Två interventioner för tidig demens: En jämförande effektprövning
8 juni 2015 uppdaterad av: Rebecca Logsdon, University of Washington
Alzheimers sjukdom (AD) ökar exponentiellt, med en beräknad fyrdubbling av fall i mitten av 2000-talet.
Individer med AD löper ökad risk för en mängd medicinska och psykiatriska tillstånd, och bevis ackumuleras som stödjer effektiviteten och effektiviteten av psykosociala insatser för att förbättra deras humör, funktion, hälsa och livskvalitet.
Sådana insatser kommer sannolikt att vara mest effektiva när de implementeras under de tidiga stadierna av demens, när individer och deras familjemedlemmar klarar av den initiala diagnosen och tillhörande förändringar i förmågor och aktiviteter.
Nyligen genomförda randomiserade kliniska prövningar av huvudutredaren och kollegor har utvecklat två icke-farmakologiska interventioner för att minska den sociala, psykologiska, fysiska och beteendemässiga effekten av demens.
Den här undersökningen är inriktad på att underlätta deras översättning till pågående samhällsbaserade program, såsom de som tillhandahålls av Alzheimers Association-avdelningar, äldreboenden, äldreboenden och andra vårdgivare.
Kärninnehållet i varje intervention har behållits för att bibehålla eller förbättra deras effektivitet, och var och en har modifierats till ett 4-veckors gruppformat för att öka effektiviteten i leveransen.
Dessa modifierade interventioner (ESML-Social och ESML-Ex) kommer att jämföras med varandra och med en vanlig vård (UC) kontrollgrupp.
Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, 1 månad efter behandling och 4 månaders uppföljning.
Primära resultat vid 1-månadersbedömningen inkluderar: deltagande i social aktivitet, familjekommunikation, fysisk aktivitetsdeltagande och fysisk funktion.
Primära utfall vid 4 månaders uppföljning inkluderar övergripande livskvalitet och depression.
Det antas att ESML-Ex och ESML-Social båda kommer att ha större förbättringar än UC.
Det antas att ESML-Social kommer att ha större förbättringar i socialt deltagande och familjekommunikation än ESML-Ex och UC.
Det antas att ESML-Ex kommer att ha större förbättringar i fysisk aktivitetsdeltagande och fysisk funktion än ESML-Social och UC.
Om de lyckas kan dessa 4-veckors program utvecklas till "moduler" som kan införlivas i programmering för individer med demens i ett tidigt skede i en mängd olika samhällsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- UWashington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Demensdiagnos
- Betygsskala för klinisk demens
- Care Partner samtycker till att delta med vårdtagare
- Vårdtagaren bor i samhället eller ett äldreboende
- Både vårdpartner och mottagare talar engelska
Exklusions kriterier:
- Betydande fysisk eller psykiatrisk sjukdom hos antingen vårdpartner eller vårdtagare som skulle hindra deltagare i ett träningsprogram
- Planerar att flytta ut från studieområdet under 4 månaders uppföljningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESML-Exercise (Fysisk aktivitetsprogram)
ESML-Exercise består av fyra veckolektioner på 90 minuter.
Varje klass innehåller övningar och en kort diskussion om ett specifikt hälsoämne.
Klasserna genomförs i små grupper om fem till sex deltagare/vårdpartners dyader (totalt 10-12 personer), för att säkerställa att alla i klassen får individuell uppmärksamhet och att alla övningar görs säkert i rätt form.
|
ESML-EX består av fyra veckokurser på 90 minuter.
Varje klass innehåller övningar och en kort diskussion om ett specifikt hälsoämne.
|
|
Aktiv komparator: ESML-SOCIAL (Social Activity Program)
ESML-SOCIAL består av fyra veckovisa 90-minutersseminarier.
Varje seminarium innehåller diskussion om ett specifikt ämne, öppen tid för umgänge och en "läxuppgift" som ska göras inför nästa session.
Seminarier genomförs i små grupper om fem till sex deltagare/vårdpartnerdyader (totalt 10-12 personer), för att säkerställa att alla i seminariet får individuell uppmärksamhet och att alla har en chans att ta upp eventuella problem.
|
ESML-SOCIAL består av fyra veckovisa 90-minutersseminarier.
Varje seminarium innehåller diskussion om ett specifikt ämne, öppen tid för umgänge och en "läxuppgift" som ska göras inför nästa session.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Denna arm kommer inte att få någon intervention under den aktiva behandlingsperioden.
Efter fyra månaders utvärdering kan deltagarna välja att delta i en stödgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i social aktivitet efter behandling (1 månad)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
The Pleasant Events Schedule-AD, lång version, kommer att användas för att utvärdera socialt deltagande och aktivitet.
|
Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet efter behandling (1 månad)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
Skalan för fysisk aktivitet för äldre (PASE) kommer att användas för att bedöma nivån av fysisk aktivitet hos deltagare och vårdpartners.
|
Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
|
Förändring från Baseline i livskvalitet vid efterbehandling (1 månad)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
Livskvalitet-AD (QOL-AD)-skalan kommer att mäta livskvalitetsdomäner som identifierats som viktiga för kognitivt nedsatta äldre vuxna.
|
Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
|
Förändring från Baseline i social aktivitet vid 4 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
The Pleasant Events Schedule-AD, lång version, kommer att användas för att utvärdera socialt deltagande och aktivitet.
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring från Baseline i fysisk aktivitet vid 4 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Skalan för fysisk aktivitet för äldre (PASE) kommer att användas för att bedöma nivån av fysisk aktivitet hos deltagare och vårdpartners.
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring från Baseline i livskvalitet vid 4 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Livskvalitet-AD (QOL-AD)-skalan kommer att mäta livskvalitetsdomäner som identifierats som viktiga för kognitivt nedsatta äldre vuxna.
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i kommunikation vid efterbehandling (1 månad)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
Underskalorna Kommunikation, Affektivt uttryck och Delaktighet i Family Assessment Measure kommer att mäta kvaliteten på kommunikationen mellan vårdgivare och patient.
|
Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk funktion vid efterbehandling (1 månad)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
Skalan för fysiskt fungerande betygsätter utförandet av vardagliga uppgifter som att gå runt i bostaden och gå i och ur sängen.
|
Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
|
Förändring från Baseline i humör vid efterbehandling (1 månad)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
Geriatric Depression Scale kommer att bedöma humöret hos deltagaren och deras vårdgivare.
|
Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
|
Förändring från Baseline i kommunikation vid efterbehandling (1 månad)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
Underskalorna Kommunikation, Affektivt uttryck och Delaktighet i Family Assessment Measure kommer att mäta kvaliteten på kommunikationen mellan vårdgivare och patient.
|
Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk funktion vid efterbehandling (1 månad)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
Skalan för fysiskt fungerande betygsätter utförandet av vardagliga uppgifter som att gå runt i bostaden och gå i och ur sängen.
|
Baslinje och efterbehandling (1 månad)
|
|
Ändring från Baseline in Mood vid 4 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Geriatric Depression Scale kommer att bedöma humöret hos deltagaren och deras vårdgivare.
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41577-G
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .