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초기 단계 치매에 대한 두 가지 개입: 비교 효능 시험

2015년 6월 8일 업데이트: Rebecca Logsdon, University of Washington
알츠하이머병(AD)은 기하급수적으로 증가하고 있으며 21세기 중반까지 사례가 4배로 증가할 것으로 예상됩니다. AD가 있는 개인은 다양한 의학적 및 정신과적 상태에 대한 위험이 증가하며 기분, 기능, 건강 및 삶의 질을 개선하기 위한 심리사회적 개입의 효능 및 효과를 뒷받침하는 증거가 축적되고 있습니다. 이러한 개입은 개인과 그 가족이 초기 진단과 관련 능력 및 활동의 변화에 ​​대처하고 있는 치매 초기 단계에서 시행될 때 가장 효과적일 수 있습니다. 연구 책임자와 동료들이 실시한 최근의 무작위 임상 시험에서 치매의 사회적, 심리적, 신체적, 행동적 영향을 줄이기 위한 두 가지 비약물적 개입이 개발되었습니다. 이 조사는 알츠하이머 협회 지부, 노인 센터, 양로원 및 기타 의료 서비스 제공자가 제공하는 프로그램과 같이 진행 중인 지역사회 기반 프로그램으로의 전환을 촉진하는 데 중점을 두고 있습니다. 각 개입의 핵심 내용은 효능을 유지하거나 개선하기 위해 유지되었으며, 전달 효율성을 높이기 위해 각 개입은 4주 그룹 형식으로 수정되었습니다. 이러한 수정된 개입(ESML-Social 및 ESML-Ex)은 서로 비교되고 일반적인 치료(UC) 대조군과 비교됩니다. 결과는 기준선, 치료 후 1개월 및 4개월 후속 조치에서 평가됩니다. 1개월 평가의 주요 결과에는 사회 활동 참여, 가족 의사소통, 신체 활동 참여 및 신체 기능이 포함됩니다. 4개월 후속 조치의 주요 결과에는 전반적인 삶의 질과 우울증이 포함됩니다. ESML-Ex와 ESML-Social 모두 UC보다 더 큰 개선이 있을 것이라는 가설이 있습니다. ESML-Social은 ESML-Ex 및 UC보다 사회 참여 및 가족 의사 소통에서 더 큰 향상을 가져올 것이라는 가설이 있습니다. ESML-Ex는 ESML-Social 및 UC보다 신체 활동 참여 및 신체 기능 면에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설이 있습니다. 성공할 경우 이러한 4주 프로그램은 다양한 지역 사회 환경에서 초기 단계의 치매가 있는 개인을 위한 프로그램에 통합될 수 있는 "모듈"로 개발될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • UWashington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치매진단
  • 임상 치매 등급 척도 점수
  • 케어 파트너는 케어 수혜자와 함께 참여하는 데 동의합니다.
  • 간병 수혜자가 지역사회 또는 양로원에 거주
  • 간병인과 수혜자 모두 영어를 구사합니다.

제외 기준:

  • 운동 프로그램 참여를 방해하는 간병 파트너 또는 간병 수혜자의 심각한 신체적 또는 정신적 질병
  • 4개월의 후속 조치 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ESML-운동(신체활동 프로그램)
ESML-Exercise는 4개의 주간 90분 수업으로 구성되어 있습니다. 각 수업에는 운동과 특정 건강 주제에 대한 간단한 토론이 포함됩니다. 수업은 5~6명의 참여자/돌봄 파트너 쌍(총 10~12명)으로 구성된 소그룹으로 진행되어 모든 사람이 개별적인 관심을 받고 모든 운동이 적절한 형식을 사용하여 안전하게 수행되도록 합니다.
행동: ESML-EX(신체활동 프로그램)
ESML-EX는 4개의 주간 90분 수업으로 구성되어 있습니다. 각 수업에는 운동과 특정 건강 주제에 대한 간단한 토론이 포함됩니다.
활성 비교기: ESML-SOCIAL(사회 활동 프로그램)
ESML-SOCIAL은 4개의 매주 90분 세미나로 구성됩니다. 각 세미나에는 특정 주제에 대한 토론, 사교를 위한 공개 시간, 다음 세션 전에 완료해야 하는 "숙제"가 포함됩니다. 세미나는 5~6명의 참가자/돌봄 파트너 dyad(총 10~12명)로 구성된 소그룹으로 진행되어 세미나에 참석한 모든 사람이 개별적인 관심을 받고 모든 사람이 우려 사항을 제기할 수 있는 기회를 갖습니다.
행동: ESML-Social(사회 활동 프로그램)
ESML-SOCIAL은 4개의 매주 90분 세미나로 구성됩니다. 각 세미나에는 특정 주제에 대한 토론, 사교를 위한 공개 시간, 다음 세션 전에 완료해야 하는 "숙제"가 포함됩니다.
간섭 없음: 간섭 없음
이 팔은 활성 치료 기간 동안 개입을 받지 않습니다. 4개월 평가 후 참가자는 지원 그룹에 참석하도록 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후(1개월) 사회 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 후(1개월)
Pleasant Events Schedule-AD, long version은 사회적 참여와 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 치료 후(1개월)
치료 후(1개월) 신체 활동의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 후처리(1개월)
고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE)는 참가자와 간병인의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 후처리(1개월)
치료 후(1개월) 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 후(1개월)
삶의 질-AD(QOL-AD) 척도는 인지 장애가 있는 노인에게 중요한 것으로 확인된 삶의 질 영역을 측정합니다.
기준선 및 치료 후(1개월)
4개월 후속 조치에서 사회 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
Pleasant Events Schedule-AD, long version은 사회적 참여와 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 4개월 후속 조치
4개월 후속 조치에서 신체 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE)는 참가자와 간병인의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 4개월 후속 조치
4개월 추적 조사 시 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
삶의 질-AD(QOL-AD) 척도는 인지 장애가 있는 노인에게 중요한 것으로 확인된 삶의 질 영역을 측정합니다.
기준선 및 4개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후(1개월) 의사소통 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 후(1개월)
가족 평가 척도의 의사소통, 감정 표현 및 참여 하위 척도는 간병인과 환자 간의 의사소통의 질을 측정합니다.
기준선 및 치료 후(1개월)
치료 후(1개월) 신체 기능의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(1개월)
신체 기능 척도는 집 주변을 걷고 침대에 들락날락하는 것과 같은 일상적인 작업의 수행 능력을 평가합니다.
기준선 및 치료 후(1개월)
치료 후(1개월) 기분의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 후처리(1개월)
노인 우울증 척도는 참가자와 간병인의 기분을 평가합니다.
기준선 및 후처리(1개월)
치료 후(1개월) 의사소통 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 후처리(1개월)
가족 평가 척도의 의사소통, 감정 표현 및 참여 하위 척도는 간병인과 환자 간의 의사소통의 질을 측정합니다.
기준선 및 후처리(1개월)
치료 후(1개월) 신체 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 후처리(1개월)
신체 기능 척도는 집 주변을 걷고 침대에 들락날락하는 것과 같은 일상적인 작업의 수행 능력을 평가합니다.
기준선 및 후처리(1개월)
4개월 추적 조사 시 기분이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
노인 우울증 척도는 참가자와 간병인의 기분을 평가합니다.
기준선 및 4개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 41577-G

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