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Zwei Interventionen bei Demenz im Frühstadium: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie

8. Juni 2015 aktualisiert von: Rebecca Logsdon, University of Washington
Die Alzheimer-Krankheit (AD) nimmt exponentiell zu, wobei bis zur Mitte des 21. Jahrhunderts eine Vervierfachung der Fälle prognostiziert wird. Menschen mit AD haben ein erhöhtes Risiko für eine Vielzahl medizinischer und psychiatrischer Erkrankungen, und es häufen sich Beweise, die die Wirksamkeit und Wirksamkeit psychosozialer Interventionen zur Verbesserung ihrer Stimmung, Funktion, Gesundheit und Lebensqualität belegen. Solche Interventionen sind wahrscheinlich am effektivsten, wenn sie in den frühen Stadien der Demenz durchgeführt werden, wenn Einzelpersonen und ihre Familienangehörigen mit der Erstdiagnose und den damit verbundenen Veränderungen ihrer Fähigkeiten und Aktivitäten zurechtkommen. Jüngste randomisierte klinische Studien des Hauptforschers und seiner Kollegen haben zwei nicht-pharmakologische Interventionen entwickelt, um die sozialen, psychologischen, physischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen von Demenz zu reduzieren. Diese Untersuchung konzentriert sich auf die Erleichterung ihrer Umsetzung in laufende gemeindebasierte Programme, wie sie beispielsweise von Ortsverbänden der Alzheimer-Vereinigung, Seniorenzentren, Altersheimen und anderen Gesundheitsdienstleistern angeboten werden. Der Kerninhalt jeder Intervention wurde beibehalten, um ihre Wirksamkeit aufrechtzuerhalten oder zu verbessern, und jede wurde auf ein 4-wöchiges Gruppenformat geändert, um die Effizienz der Durchführung zu erhöhen. Diese modifizierten Interventionen (ESML-Social und ESML-Ex) werden miteinander und mit einer Kontrollgruppe für die übliche Pflege (UC) verglichen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung bewertet. Zu den primären Ergebnissen der einmonatigen Beurteilung gehören: Teilnahme an sozialen Aktivitäten, Familienkommunikation, Teilnahme an körperlicher Aktivität und körperliche Funktion. Zu den primären Endpunkten bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten zählen die allgemeine Lebensqualität und Depressionen. Es wird angenommen, dass sowohl ESML-Ex als auch ESML-Social größere Verbesserungen aufweisen als UC. Es wird angenommen, dass ESML-Social größere Verbesserungen bei der sozialen Teilhabe und der Familienkommunikation bewirken wird als ESML-Ex und UC. Es wird angenommen, dass ESML-Ex größere Verbesserungen bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität und der körperlichen Funktionsfähigkeit erzielen wird als ESML-Social und UC. Bei Erfolg können diese vierwöchigen Programme zu „Modulen“ weiterentwickelt werden, die in die Programmierung für Personen mit Demenz im Frühstadium in verschiedenen gemeinschaftlichen Umgebungen integriert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • UWashington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demenzdiagnose
  • Bewertungsskala für klinische Demenz
  • Der Pflegepartner stimmt der Teilnahme mit dem Pflegebedürftigen zu
  • Der Pflegebedürftige lebt in der Wohngemeinschaft oder einem Seniorenheim
  • Sowohl der Pflegepartner als auch der Empfänger sprechen Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche körperliche oder psychische Erkrankung des Pflegepartners oder Pflegeempfängers, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindern würde
  • Planen Sie, das Studiengebiet während der 4-monatigen Nachbeobachtungszeit zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESML-Übung (Physical Activity Program)
Die ESML-Übung besteht aus vier wöchentlichen 90-minütigen Kursen. Jede Unterrichtsstunde beinhaltet Übungen und eine kurze Diskussion zu einem bestimmten Gesundheitsthema. Der Unterricht wird in kleinen Gruppen von fünf bis sechs Teilnehmern/Betreuungspartnern (insgesamt 10–12 Personen) durchgeführt, um sicherzustellen, dass jeder in der Klasse individuelle Aufmerksamkeit erhält und alle Übungen sicher und in der richtigen Form ausgeführt werden.
Verhalten: ESML-EX (Programm für körperliche Aktivität)
ESML-EX besteht aus vier wöchentlichen 90-minütigen Kursen. Jede Unterrichtsstunde beinhaltet Übungen und eine kurze Diskussion zu einem bestimmten Gesundheitsthema.
Aktiver Komparator: ESML-SOCIAL (Programm für soziale Aktivitäten)
ESML-SOCIAL besteht aus vier wöchentlichen 90-minütigen Seminaren. Jedes Seminar beinhaltet die Diskussion eines bestimmten Themas, Zeit zum geselligen Beisammensein und eine „Hausaufgabe“, die vor der nächsten Sitzung erledigt werden muss. Seminare werden in kleinen Gruppen von fünf bis sechs Teilnehmern/Betreuungspartnern (insgesamt 10–12 Personen) durchgeführt, um sicherzustellen, dass jeder Seminarteilnehmer individuelle Aufmerksamkeit erhält und jeder die Möglichkeit hat, etwaige Bedenken zu äußern.
Verhalten: ESML-Social (Programm für soziale Aktivitäten)
ESML-SOCIAL besteht aus vier wöchentlichen 90-minütigen Seminaren. Jedes Seminar beinhaltet die Diskussion eines bestimmten Themas, Zeit zum geselligen Beisammensein und eine „Hausaufgabe“, die vor der nächsten Sitzung erledigt werden muss.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Dieser Arm erhält während des aktiven Behandlungszeitraums keine Intervention. Nach der viermonatigen Beurteilung können sich die Teilnehmer für die Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Der Pleasant Events Schedule-AD, Langversion, wird zur Bewertung der sozialen Beteiligung und Aktivität verwendet.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (PASE) wird verwendet, um den Grad der körperlichen Aktivität der Teilnehmer und Pflegepartner zu bewerten.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Skala „Quality of Life-AD“ (QOL-AD) misst die Lebensqualitätsbereiche, die für kognitiv beeinträchtigte ältere Erwachsene als wichtig identifiziert wurden.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung der sozialen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 4-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
Der Pleasant Events Schedule-AD, Langversion, wird zur Bewertung der sozialen Beteiligung und Aktivität verwendet.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
Die Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (PASE) wird verwendet, um den Grad der körperlichen Aktivität der Teilnehmer und Pflegepartner zu bewerten.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
Die Skala „Quality of Life-AD“ (QOL-AD) misst die Lebensqualitätsbereiche, die für kognitiv beeinträchtigte ältere Erwachsene als wichtig identifiziert wurden.
Baseline und 4-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kommunikation nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Unterskalen „Kommunikation“, „affektiver Ausdruck“ und „Beteiligung“ der Familienbewertungsmaßnahme messen die Qualität der Kommunikation zwischen Pflegekraft und Patient.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Physical Functioning Scale bewertet die Leistung alltäglicher Aufgaben wie das Herumlaufen in der Wohnung und das Ein- und Aussteigen aus dem Bett.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Stimmungsänderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Skala für geriatrische Depressionen beurteilt die Stimmung des Teilnehmers und seiner Betreuungsperson.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kommunikation nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Unterskalen „Kommunikation“, „affektiver Ausdruck“ und „Beteiligung“ der Familienbewertungsmaßnahme messen die Qualität der Kommunikation zwischen Pflegekraft und Patient.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Physical Functioning Scale bewertet die Leistung alltäglicher Aufgaben wie das Herumlaufen in der Wohnung und das Ein- und Aussteigen aus dem Bett.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
Die Skala für geriatrische Depressionen beurteilt die Stimmung des Teilnehmers und seiner Betreuungsperson.
Baseline und 4-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41577-G

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur ESML-EX (Programm für körperliche Aktivität)

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