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Deux interventions pour la démence à un stade précoce : un essai d'efficacité comparative

8 juin 2015 mis à jour par: Rebecca Logsdon, University of Washington
La maladie d'Alzheimer (MA) augmente de façon exponentielle, avec un quadruplement prévu des cas d'ici le milieu du 21e siècle. Les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer courent un risque accru de développer une foule de conditions médicales et psychiatriques, et les preuves s'accumulent pour soutenir l'efficacité et l'efficacité des interventions psychosociales pour améliorer leur humeur, leur fonction, leur santé et leur qualité de vie. De telles interventions sont susceptibles d'être plus efficaces lorsqu'elles sont mises en œuvre au cours des premiers stades de la démence, lorsque les individus et les membres de leur famille font face au diagnostic initial et aux changements associés dans les capacités et les activités. Des essais cliniques randomisés récents menés par le chercheur principal et ses collègues ont mis au point deux interventions non pharmacologiques pour réduire l'impact social, psychologique, physique et comportemental de la démence. Cette enquête vise à faciliter leur traduction dans des programmes communautaires en cours, tels que ceux fournis par les chapitres de l'Association Alzheimer, les centres pour personnes âgées, les maisons de retraite et d'autres prestataires de soins de santé. Le contenu de base de chaque intervention a été conservé afin de maintenir ou d'améliorer leur efficacité, et chacune a été modifiée en un format de groupe de 4 semaines pour augmenter l'efficacité de la prestation. Ces interventions modifiées (ESML-Social et ESML-Ex) seront comparées entre elles et à un groupe témoin de soins habituels (CU). Les résultats seront évalués au départ, 1 mois après le traitement et 4 mois de suivi. Les critères de jugement principaux lors de l'évaluation à 1 mois comprennent : la participation à des activités sociales, la communication familiale, la participation à des activités physiques et la fonction physique. Les critères de jugement principaux à 4 mois de suivi incluent la qualité de vie globale et la dépression. Il est supposé que ESML-Ex et ESML-Social auront tous deux des améliorations plus importantes que UC. Il est supposé que ESML-Social aura de plus grandes améliorations dans la participation sociale et la communication familiale que ESML-Ex et UC. Il est supposé que ESML-Ex aura de plus grandes améliorations dans la participation à l'activité physique et le fonctionnement physique que ESML-Social et UC. En cas de succès, ces programmes de 4 semaines peuvent être développés en « modules » qui peuvent être intégrés à des programmes destinés aux personnes atteintes de démence à un stade précoce dans divers contextes communautaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • UWashington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de démence
  • Score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique
  • Le partenaire de soins accepte de participer avec le bénéficiaire de soins
  • Le bénéficiaire de soins vit dans la communauté ou une maison de retraite
  • Le partenaire de soins et le bénéficiaire parlent anglais

Critère d'exclusion:

  • Maladie physique ou psychiatrique importante chez le partenaire de soins ou le bénéficiaire de soins qui empêcherait de participer à un programme d'exercice
  • Planification de quitter la zone d'étude au cours de la période de suivi de 4 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESML-Exercise (Programme d'Activité Physique)
ESML-Exercise se compose de quatre cours hebdomadaires de 90 minutes. Chaque classe comprend des exercices et une brève discussion sur un sujet de santé spécifique. Les cours sont dispensés en petits groupes de cinq à six dyades participants/partenaires de soins (10 à 12 personnes au total), afin de garantir que chaque membre de la classe reçoive une attention individuelle et que tous les exercices soient effectués en toute sécurité en utilisant la forme appropriée.
ESML-EX se compose de quatre cours hebdomadaires de 90 minutes. Chaque classe comprend des exercices et une brève discussion sur un sujet de santé spécifique.
Comparateur actif: ESML-SOCIAL (Programme d'activités sociales)
ESML-SOCIAL se compose de quatre séminaires hebdomadaires de 90 minutes. Chaque séminaire comprend une discussion sur un sujet spécifique, un temps libre pour socialiser et un devoir à faire avant la session suivante. Les séminaires sont organisés en petits groupes de cinq à six dyades participants/partenaires de soins (10 à 12 personnes au total), afin de garantir que chaque participant au séminaire bénéficie d'une attention individuelle et que chacun ait la possibilité de faire part de ses préoccupations.
ESML-SOCIAL se compose de quatre séminaires hebdomadaires de 90 minutes. Chaque séminaire comprend une discussion sur un sujet spécifique, un temps libre pour socialiser et un devoir à faire avant la session suivante.
Aucune intervention: Aucune intervention
Ce bras ne recevra aucune intervention pendant la période de traitement actif. Après les 4 mois d'évaluation, les participants peuvent choisir de participer à un groupe de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité sociale après le traitement (1 mois)
Délai: Traitement initial et post-traitement (1 mois)
Le Pleasant Events Schedule-AD, version longue, sera utilisé pour évaluer la participation sociale et l'activité.
Traitement initial et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité physique après le traitement (1 mois)
Délai: Initiation et post-traitement (1 mois)
L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) sera utilisée pour évaluer le niveau d'activité physique des participants et des partenaires de soins.
Initiation et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie après le traitement (1 mois)
Délai: Traitement initial et post-traitement (1 mois)
L'échelle de qualité de vie-AD (QOL-AD) mesurera les domaines de la qualité de vie identifiés comme importants pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs.
Traitement initial et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité sociale au suivi de 4 mois
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
Le Pleasant Events Schedule-AD, version longue, sera utilisé pour évaluer la participation sociale et l'activité.
Baseline et suivi de 4 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité physique lors du suivi de 4 mois
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) sera utilisée pour évaluer le niveau d'activité physique des participants et des partenaires de soins.
Baseline et suivi de 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie au suivi de 4 mois
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
L'échelle de qualité de vie-AD (QOL-AD) mesurera les domaines de la qualité de vie identifiés comme importants pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs.
Baseline et suivi de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en communication après le traitement (1 mois)
Délai: Traitement initial et post-traitement (1 mois)
Les sous-échelles de communication, d'expression affective et d'implication de la mesure d'évaluation de la famille mesureront la qualité de la communication soignant-patient.
Traitement initial et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction physique après le traitement (1 mois)
Délai: Traitement initial et post-traitement (1 mois)
L'échelle de fonctionnement physique évalue la performance des tâches quotidiennes telles que se promener dans la résidence et entrer et sortir du lit.
Traitement initial et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'humeur après le traitement (1 mois)
Délai: Initiation et post-traitement (1 mois)
L'échelle de dépression gériatrique évaluera l'humeur du participant et de son soignant.
Initiation et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la ligne de base en communication après le traitement (1 mois)
Délai: Initiation et post-traitement (1 mois)
Les sous-échelles de communication, d'expression affective et d'implication de la mesure d'évaluation de la famille mesureront la qualité de la communication soignant-patient.
Initiation et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique après le traitement (1 mois)
Délai: Initiation et post-traitement (1 mois)
L'échelle de fonctionnement physique évalue la performance des tâches quotidiennes telles que se promener dans la résidence et entrer et sortir du lit.
Initiation et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'humeur au suivi de 4 mois.
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
L'échelle de dépression gériatrique évaluera l'humeur du participant et de son soignant.
Baseline et suivi de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ESML-EX (Programme d'activité physique)

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