Duas Intervenções para Demência em Estágio Inicial: Um Estudo Comparativo de Eficácia
8 de junho de 2015 atualizado por: Rebecca Logsdon, University of Washington
A doença de Alzheimer (DA) está aumentando exponencialmente, com projeção de quadruplicar os casos até meados do século XXI.
Indivíduos com DA apresentam risco aumentado para uma série de condições médicas e psiquiátricas, e evidências estão se acumulando para apoiar a eficácia e eficácia das intervenções psicossociais para melhorar seu humor, função, saúde e qualidade de vida.
Essas intervenções provavelmente serão mais eficazes quando implementadas durante os estágios iniciais da demência, quando os indivíduos e seus familiares estão lidando com o diagnóstico inicial e as mudanças associadas nas habilidades e atividades.
Ensaios clínicos randomizados recentes do investigador principal e colegas desenvolveram duas intervenções não farmacológicas para reduzir o impacto social, psicológico, físico e comportamental da demência.
Esta investigação está focada em facilitar sua tradução em programas contínuos baseados na comunidade, como aqueles fornecidos pelos capítulos da Alzheimer's Association, centros de idosos, lares de idosos e outros prestadores de cuidados de saúde.
O conteúdo central de cada intervenção foi mantido para manter ou melhorar sua eficácia e cada um foi modificado para um formato de grupo de 4 semanas para aumentar a eficiência da entrega.
Essas intervenções modificadas (ESML-Social e ESML-Ex) serão comparadas entre si e a um grupo controle de cuidados habituais (CU).
Os resultados serão avaliados no início do estudo, 1 mês após o tratamento e 4 meses de acompanhamento.
Os resultados primários na avaliação de 1 mês incluem: participação em atividades sociais, comunicação familiar, participação em atividades físicas e função física.
Os resultados primários no acompanhamento de 4 meses incluem qualidade de vida geral e depressão.
Supõe-se que ESML-Ex e ESML-Social terão melhorias maiores do que UC.
Hipotetiza-se que a ESML-Social terá maiores melhorias na participação social e na comunicação familiar do que a ESML-Ex e a UC.
Supõe-se que ESML-Ex terá maiores melhorias na participação em atividade física e funcionamento físico do que ESML-Social e UC.
Se forem bem-sucedidos, esses programas de 4 semanas podem ser desenvolvidos em "módulos" que podem ser incorporados à programação para indivíduos com demência em estágio inicial em vários ambientes comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- UWashington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de demência
- Pontuação da Escala de Classificação de Demência Clínica
- O parceiro de cuidados concorda em participar com o destinatário dos cuidados
- O beneficiário do cuidado mora na comunidade ou em uma casa de repouso
- Tanto o cuidador quanto o destinatário falam inglês
Critério de exclusão:
- Doença física ou psiquiátrica significativa em qualquer parceiro de cuidado ou receptor de cuidado que impediria a participação em um programa de exercícios
- Planejamento para sair da área de estudo durante o período de acompanhamento de 4 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ESML-Exercício (Programa de Atividade Física)
O ESML-Exercise consiste em quatro aulas semanais de 90 minutos.
Cada aula inclui exercícios e uma breve discussão sobre um tópico específico de saúde.
As aulas são realizadas em pequenos grupos de cinco a seis díades participante/parceiro cuidador (total de 10 a 12 pessoas), para garantir que todos na aula recebam atenção individual e que todos os exercícios sejam feitos com segurança e de forma adequada.
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ESML-EX consiste em quatro aulas semanais de 90 minutos.
Cada aula inclui exercícios e uma breve discussão sobre um tópico específico de saúde.
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Comparador Ativo: ESML-SOCIAL (Programa de Atividade Social)
ESML-SOCIAL consiste em quatro seminários semanais de 90 minutos.
Cada seminário inclui a discussão de um tópico específico, tempo livre para socialização e uma tarefa de "lição de casa" a ser concluída antes da próxima sessão.
Os seminários são realizados em pequenos grupos de cinco a seis díades participantes/parceiros de cuidados (total de 10 a 12 pessoas), para garantir que todos no seminário recebam atenção individual e que todos tenham a chance de trazer quaisquer preocupações.
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ESML-SOCIAL consiste em quatro seminários semanais de 90 minutos.
Cada seminário inclui a discussão de um tópico específico, tempo livre para socialização e uma tarefa de "lição de casa" a ser concluída antes da próxima sessão.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Este braço não receberá nenhuma intervenção durante o período de tratamento ativo.
Após a avaliação de 4 meses, os participantes podem optar por participar de um grupo de apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na atividade social no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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O Pleasant Events Schedule-AD, versão longa, será usado para avaliar a participação e atividade social.
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Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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Mudança da linha de base na atividade física no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) será utilizada para avaliar o nível de atividade física dos participantes e cuidadores.
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Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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A escala Quality of Life-AD (QOL-AD) medirá domínios de qualidade de vida identificados como importantes para idosos com deficiência cognitiva.
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Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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Mudança da linha de base na atividade social no acompanhamento de 4 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
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O Pleasant Events Schedule-AD, versão longa, será usado para avaliar a participação e atividade social.
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Linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Alteração da linha de base na atividade física no acompanhamento de 4 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
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A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) será utilizada para avaliar o nível de atividade física dos participantes e cuidadores.
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Linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida no acompanhamento de 4 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
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A escala Quality of Life-AD (QOL-AD) medirá domínios de qualidade de vida identificados como importantes para idosos com deficiência cognitiva.
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Linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na comunicação no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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As subescalas de Comunicação, Expressão Afetiva e Envolvimento da Medida de Avaliação Familiar medirão a qualidade da comunicação cuidador-paciente.
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Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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Mudança da linha de base na função física no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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A Escala de Funcionamento Físico avalia o desempenho de tarefas cotidianas, como caminhar pela residência, deitar e levantar da cama.
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Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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Mudança da linha de base no humor no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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A Escala de Depressão Geriátrica avaliará o humor do participante e de seu cuidador.
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Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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Alteração da linha de base na comunicação no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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As subescalas de Comunicação, Expressão Afetiva e Envolvimento da Medida de Avaliação Familiar medirão a qualidade da comunicação cuidador-paciente.
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Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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|
Mudança da linha de base no funcionamento físico no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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A Escala de Funcionamento Físico avalia o desempenho de tarefas cotidianas, como caminhar pela residência, deitar e levantar da cama.
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Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
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Mudança da linha de base no humor no acompanhamento de 4 meses.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
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A Escala de Depressão Geriátrica avaliará o humor do participante e de seu cuidador.
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Linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41577-G
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