Два вмешательства при ранней стадии деменции: сравнительное исследование эффективности
8 июня 2015 г. обновлено: Rebecca Logsdon, University of Washington
Болезнь Альцгеймера (БА) растет экспоненциально, и, по прогнозам, к середине 21 века число случаев увеличится в четыре раза.
Люди с БА подвержены повышенному риску множества медицинских и психических заболеваний, и накапливаются данные, подтверждающие эффективность и действенность психосоциальных вмешательств для улучшения их настроения, функций, здоровья и качества жизни.
Такие вмешательства, вероятно, будут наиболее эффективными, когда они осуществляются на ранних стадиях деменции, когда люди и члены их семей справляются с первоначальным диагнозом и связанными с ним изменениями в способностях и деятельности.
Недавние рандомизированные клинические испытания, проведенные главным исследователем и его коллегами, позволили разработать два немедикаментозных вмешательства для уменьшения социальных, психологических, физических и поведенческих последствий деменции.
Это исследование сосредоточено на облегчении их перевода в текущие общественные программы, такие как те, которые предоставляются отделениями Ассоциации болезни Альцгеймера, центрами престарелых, домами престарелых и другими поставщиками медицинских услуг.
Основное содержание каждого вмешательства было сохранено, чтобы сохранить или улучшить его эффективность, и каждое из них было изменено на 4-недельный групповой формат для повышения эффективности доставки.
Эти модифицированные вмешательства (ESML-Social и ESML-Ex) будут сравниваться друг с другом и с контрольной группой обычного ухода (UC).
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц после лечения и через 4 месяца наблюдения.
Первичные результаты при оценке через 1 месяц включают: участие в социальной активности, семейное общение, участие в физической активности и физическую функцию.
Первичные исходы через 4 месяца наблюдения включают общее качество жизни и депрессию.
Предполагается, что ESML-Ex и ESML-Social будут иметь более значительные улучшения, чем UC.
Предполагается, что ESML-Social будет иметь большее улучшение социального участия и семейного общения, чем ESML-Ex и UC.
Предполагается, что ESML-Ex будет иметь большее улучшение участия в физической активности и физического функционирования, чем ESML-Social и UC.
В случае успеха эти 4-недельные программы могут быть преобразованы в «модули», которые могут быть включены в программы для людей с ранней стадией деменции в различных условиях сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- UWashington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз деменции
- Клиническая рейтинговая шкала деменции
- Партнер по уходу соглашается участвовать с получателем ухода
- Получатель ухода живет в сообществе или в доме престарелых
- И партнер по уходу, и реципиент говорят по-английски
Критерий исключения:
- Серьезное физическое или психическое заболевание у партнера по уходу или получателя ухода, которое может помешать участию в программе упражнений
- Планирование выезда из района исследования в течение 4-месячного периода наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ESML-Exercise (программа физической активности)
ESML-Exercise состоит из четырех еженедельных 90-минутных занятий.
Каждое занятие включает в себя упражнения и краткое обсуждение конкретной темы здоровья.
Занятия проводятся в небольших группах по пять-шесть пар участников/партнеров по уходу (всего 10-12 человек), чтобы каждому в классе уделялось индивидуальное внимание и чтобы все упражнения выполнялись безопасно и в правильной форме.
|
ESML-EX состоит из четырех еженедельных 90-минутных занятий.
Каждое занятие включает в себя упражнения и краткое обсуждение конкретной темы здоровья.
|
|
Активный компаратор: ESML-SOCIAL (Программа социальной активности)
ESML-SOCIAL состоит из четырех еженедельных 90-минутных семинаров.
Каждый семинар включает в себя обсуждение определенной темы, свободное время для общения и «домашнее задание», которое необходимо выполнить до следующего занятия.
Семинары проводятся в небольших группах из пяти-шести пар участников/партнеров по уходу (всего 10-12 человек), чтобы каждому участнику семинара уделялось индивидуальное внимание и у каждого была возможность высказать свои опасения.
|
ESML-SOCIAL состоит из четырех еженедельных 90-минутных семинаров.
Каждый семинар включает в себя обсуждение определенной темы, свободное время для общения и «домашнее задание», которое необходимо выполнить до следующего занятия.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Эта рука не подвергается никакому вмешательству в течение активного периода лечения.
После 4-месячной оценки участники могут выбрать посещение группы поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социальной активности по сравнению с исходным уровнем после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
|
Подробная версия Pleasant Events Schedule-AD будет использоваться для оценки социального участия и активности.
|
Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) будет использоваться для оценки уровня физической активности участников и партнеров по уходу.
|
Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
|
Шкала Quality of Life-AD (QOL-AD) будет измерять области качества жизни, определенные как важные для пожилых людей с когнитивными нарушениями.
|
Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
|
|
Изменение социальной активности по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
|
Подробная версия Pleasant Events Schedule-AD будет использоваться для оценки социального участия и активности.
|
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) будет использоваться для оценки уровня физической активности участников и партнеров по уходу.
|
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
|
Шкала Quality of Life-AD (QOL-AD) будет измерять области качества жизни, определенные как важные для пожилых людей с когнитивными нарушениями.
|
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общении после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
|
Подшкалы «Общение», «Аффективное выражение» и «Вовлечение» в «Мере оценки семьи» будут измерять качество общения между лицом, осуществляющим уход, и пациентом.
|
Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
|
|
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
|
Шкала физического функционирования оценивает выполнение повседневных задач, таких как ходьба по дому, залезание и вставание с постели.
|
Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
|
|
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
|
Шкала гериатрической депрессии оценит настроение участника и его опекуна.
|
Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общении после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
|
Подшкалы «Общение», «Аффективное выражение» и «Вовлечение» в «Мере оценки семьи» будут измерять качество общения между лицом, осуществляющим уход, и пациентом.
|
Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
|
|
Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
|
Шкала физического функционирования оценивает выполнение повседневных задач, таких как ходьба по дому, залезание и вставание с постели.
|
Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
|
|
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
|
Шкала гериатрической депрессии оценит настроение участника и его опекуна.
|
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 41577-G
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .