Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie interwencje we wczesnym stadium demencji: porównawcza próba skuteczności

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Rebecca Logsdon, University of Washington
Choroba Alzheimera (AD) rośnie wykładniczo, z przewidywanym czterokrotnym wzrostem przypadków do połowy XXI wieku. Osoby z AD są bardziej narażone na szereg schorzeń medycznych i psychiatrycznych, a gromadzone są dowody potwierdzające skuteczność i skuteczność interwencji psychospołecznych w celu poprawy ich nastroju, funkcji, zdrowia i jakości życia. Takie interwencje będą prawdopodobnie najskuteczniejsze, gdy zostaną wdrożone we wczesnych stadiach demencji, kiedy osoby i członkowie ich rodzin radzą sobie ze wstępną diagnozą i związanymi z nią zmianami w zdolnościach i czynnościach. W ostatnich randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych przez głównego badacza i współpracowników opracowano dwie niefarmakologiczne interwencje mające na celu zmniejszenie społecznych, psychologicznych, fizycznych i behawioralnych skutków demencji. To badanie koncentruje się na ułatwieniu ich przełożenia na bieżące programy społecznościowe, takie jak te oferowane przez oddziały Stowarzyszenia Alzheimera, centra seniorów, domy spokojnej starości i innych dostawców opieki zdrowotnej. Podstawowa treść każdej interwencji została zachowana w celu utrzymania lub poprawy jej skuteczności, a każda z nich została zmodyfikowana do 4-tygodniowego formatu grupowego w celu zwiększenia efektywności realizacji. Te zmodyfikowane interwencje (ESML-Social i ESML-Ex) zostaną porównane ze sobą oraz z grupą kontrolną o zwykłej opiece (UC). Wyniki zostaną ocenione na początku badania, 1 miesiąc po leczeniu i 4 miesiące obserwacji. Główne wyniki oceny po 1 miesiącu obejmują: udział w zajęciach społecznych, komunikację w rodzinie, udział w aktywności fizycznej i sprawność fizyczną. Główne wyniki w 4-miesięcznej obserwacji obejmują ogólną jakość życia i depresję. Przypuszcza się, że zarówno ESML-Ex, jak i ESML-Social będą miały większe ulepszenia niż UC. Postawiono hipotezę, że ESML-Social przyniesie większą poprawę w uczestnictwie społecznym i komunikacji rodzinnej niż ESML-Ex i UC. Przypuszcza się, że ESML-Ex przyniesie większą poprawę w uczestnictwie w aktywności fizycznej i funkcjonowaniu fizycznym niż ESML-Social i UC. Jeśli się powiedzie, te 4-tygodniowe programy mogą zostać rozwinięte w „moduły”, które można włączyć do programów dla osób z demencją we wczesnym stadium w różnych środowiskach społecznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • UWashington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza demencji
  • Wynik w Skali Oceny Otępienia Klinicznego
  • Partner opieki wyraża zgodę na udział wraz z osobą objętą opieką
  • Osoba korzystająca z opieki mieszka we wspólnocie lub w domu spokojnej starości
  • Zarówno partner opieki, jak i odbiorca mówią po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba fizyczna lub psychiczna partnera lub odbiorcy opieki, która uniemożliwiłaby udział w programie ćwiczeń
  • Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów podczas 4-miesięcznego okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia ESML (program aktywności fizycznej)
ESML-Exercise składa się z czterech cotygodniowych 90-minutowych zajęć. Każde zajęcia obejmują ćwiczenia i krótką dyskusję na określony temat zdrowotny. Zajęcia prowadzone są w małych grupach od 5 do 6 diad uczestnik/opiekun (łącznie 10-12 osób), tak aby każdy na zajęciach otrzymał indywidualną uwagę i aby wszystkie ćwiczenia były wykonywane bezpiecznie z zachowaniem odpowiedniej formy.
Behawioralne: ESML-EX (program aktywności fizycznej)
ESML-EX składa się z czterech tygodniowych 90-minutowych zajęć. Każde zajęcia obejmują ćwiczenia i krótką dyskusję na określony temat zdrowotny.
Aktywny komparator: ESML-SOCIAL (program aktywności społecznej)
ESML-SOCIAL składa się z czterech cotygodniowych 90-minutowych seminariów. Każde seminarium obejmuje dyskusję na określony temat, czas wolny na kontakty towarzyskie oraz zadanie domowe do wykonania przed następną sesją. Seminaria prowadzone są w małych grupach składających się z pięciu do sześciu diad uczestnik/opiekun (łącznie 10-12 osób), aby zapewnić każdemu uczestnikowi seminarium indywidualną uwagę i aby każdy miał szansę poruszyć wszelkie wątpliwości.
Behawioralne: ESML-Social (program aktywności społecznościowej)
ESML-SOCIAL składa się z czterech cotygodniowych 90-minutowych seminariów. Każde seminarium obejmuje dyskusję na określony temat, czas wolny na kontakty towarzyskie oraz zadanie domowe do wykonania przed następną sesją.
Brak interwencji: Brak interwencji
To ramię nie zostanie poddane żadnej interwencji podczas aktywnego okresu leczenia. Po 4 miesiącach oceny uczestnicy mogą zdecydować się na udział w grupie wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności społecznej w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Harmonogram Przyjemnych Wydarzeń-AD, wersja długa, zostanie wykorzystany do oceny uczestnictwa i aktywności społecznej.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aktywności fizycznej po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE) posłuży do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników i opiekunów.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana jakości życia od wartości początkowej po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Skala Quality of Life-AD (QOL-AD) będzie mierzyć domeny jakości życia zidentyfikowane jako ważne dla osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana od poziomu wyjściowego w aktywności społecznej po 4 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Harmonogram Przyjemnych Wydarzeń-AD, wersja długa, zostanie wykorzystany do oceny uczestnictwa i aktywności społecznej.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aktywności fizycznej po 4 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE) posłuży do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników i opiekunów.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Skala Quality of Life-AD (QOL-AD) będzie mierzyć domeny jakości życia zidentyfikowane jako ważne dla osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komunikacji w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Podskale komunikacji, ekspresji afektywnej i zaangażowania narzędzia oceny rodziny będą mierzyć jakość komunikacji między opiekunem a pacjentem.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Skala Funkcjonowania Fizycznego ocenia wykonywanie codziennych zadań, takich jak chodzenie po mieszkaniu oraz kładzenie się i wstawanie z łóżka.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana nastroju w stosunku do stanu wyjściowego po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Geriatryczna Skala Depresji oceni nastrój uczestnika i jego opiekuna.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana komunikacji w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Podskale komunikacji, ekspresji afektywnej i zaangażowania narzędzia oceny rodziny będą mierzyć jakość komunikacji między opiekunem a pacjentem.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Skala Funkcjonowania Fizycznego ocenia wykonywanie codziennych zadań, takich jak chodzenie po mieszkaniu oraz kładzenie się i wstawanie z łóżka.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana nastroju w stosunku do stanu wyjściowego po 4 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Geriatryczna Skala Depresji oceni nastrój uczestnika i jego opiekuna.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41577-G

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESML-EX (program aktywności fizycznej)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj