Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě intervence u rané fáze demence: Srovnávací studie účinnosti

8. června 2015 aktualizováno: Rebecca Logsdon, University of Washington
Alzheimerova choroba (AD) exponenciálně narůstá, s předpokládaným čtyřnásobným nárůstem případů do poloviny 21. století. Jedinci s AD jsou vystaveni zvýšenému riziku řady zdravotních a psychiatrických stavů a ​​hromadí se důkazy podporující účinnost a efektivitu psychosociálních intervencí pro zlepšení jejich nálady, funkce, zdraví a kvality života. Takové intervence budou pravděpodobně nejúčinnější, pokud jsou prováděny v raných fázích demence, kdy se jednotlivci a jejich rodinní příslušníci vyrovnávají s počáteční diagnózou a souvisejícími změnami ve schopnostech a činnostech. Nedávné randomizované klinické studie provedené hlavním výzkumníkem a kolegy vyvinuly dvě nefarmakologické intervence ke snížení sociálního, psychologického, fyzického a behaviorálního dopadu demence. Toto šetření se zaměřuje na usnadnění jejich převedení do probíhajících komunitních programů, jako jsou programy poskytované pobočkami Alzheimerovy asociace, seniorskými centry, domovy důchodců a dalšími poskytovateli zdravotní péče. Základní obsah každého zásahu byl zachován, aby se zachovala nebo zlepšila jeho účinnost, a každý byl upraven na 4týdenní skupinový formát, aby se zvýšila efektivita podávání. Tyto modifikované intervence (ESML-Social a ESML-Ex) budou porovnány mezi sebou navzájem as kontrolní skupinou obvyklé péče (UC). Výsledky budou hodnoceny na začátku, 1 měsíc po léčbě a 4 měsíce následného sledování. Primární výsledky jednoměsíčního hodnocení zahrnují: účast na společenské aktivitě, rodinnou komunikaci, účast na fyzické aktivitě a fyzické funkce. Primární výsledky při 4měsíčním sledování zahrnují celkovou kvalitu života a depresi. Předpokládá se, že ESML-Ex a ESML-Social budou mít větší zlepšení než UC. Předpokládá se, že ESML-Social bude mít větší zlepšení v sociální participaci a rodinné komunikaci než ESML-Ex a UC. Předpokládá se, že ESML-Ex bude mít větší zlepšení v účasti na fyzické aktivitě a fyzickém fungování než ESML-Social a UC. Pokud budou úspěšné, mohou se tyto 4týdenní programy rozvinout do „modulů“, které lze začlenit do programování pro jedince s ranou demencí v různých komunitních prostředích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • UWashington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza demence
  • Skóre škály hodnocení klinické demence
  • Care Partner souhlasí s účastí s příjemcem péče
  • Ošetřovatel žije v komunitě nebo v domově důchodců
  • Partner i příjemce mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Významné fyzické nebo psychiatrické onemocnění u pečovatelského partnera nebo příjemce péče, které by bránilo účasti na cvičebním programu
  • Plánování přestěhování ze studijní oblasti během 4měsíčního období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESML-cvičení (program fyzické aktivity)
ESML-Cvičení se skládá ze čtyř týdenních 90minutových lekcí. Každá lekce obsahuje cvičení a krátkou diskuzi na konkrétní téma zdraví. Lekce probíhají v malých skupinách po pěti až šesti dyádách účastníků/pečovatelských partnerů (celkem 10–12 osob), aby se zajistilo, že se každému ve třídě dostane individuální pozornosti a že všechna cvičení budou prováděna bezpečně pomocí správné formy.
Behaviorální: ESML-EX (Program fyzické aktivity)
ESML-EX se skládá ze čtyř týdenních 90minutových lekcí. Každá lekce obsahuje cvičení a krátkou diskuzi na konkrétní téma zdraví.
Aktivní komparátor: ESML-SOCIAL (program sociální aktivity)
ESML-SOCIAL se skládá ze čtyř týdenních 90minutových seminářů. Každý seminář zahrnuje diskusi na konkrétní téma, otevřený čas pro socializaci a „domácí úkol“, který je třeba dokončit před dalším sezením. Semináře probíhají v malých skupinách po pěti až šesti dyádách účastníků/pečovatelských partnerů (celkem 10-12 osob), aby se zajistilo, že se každému na semináři dostane individuální pozornosti a že každý bude mít možnost vznést jakékoli obavy.
Behaviorální: ESML-Social (program sociálních aktivit)
ESML-SOCIAL se skládá ze čtyř týdenních 90minutových seminářů. Každý seminář zahrnuje diskusi na konkrétní téma, otevřený čas pro socializaci a „domácí úkol“, který je třeba dokončit před dalším sezením.
Žádný zásah: Žádný zásah
Toto rameno nebude během období aktivní léčby zasahováno. Po 4 měsících hodnocení se účastníci mohou rozhodnout, že navštíví podpůrnou skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v sociální aktivitě po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní a po léčbě (1 měsíc)
Příjemné události Schedule-AD, dlouhá verze, bude sloužit k hodnocení společenské účasti a aktivity.
Základní a po léčbě (1 měsíc)
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) bude použita k posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků a pečovatelských partnerů.
Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Změna od výchozího stavu v kvalitě života po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní a po léčbě (1 měsíc)
Škála Quality of Life-AD (QOL-AD) bude měřit domény kvality života identifikované jako důležité pro kognitivně postižené starší dospělé.
Základní a po léčbě (1 měsíc)
Změna od výchozího stavu v sociální aktivitě po 4 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Příjemné události Schedule-AD, dlouhá verze, bude sloužit k hodnocení společenské účasti a aktivity.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu po 4 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) bude použita k posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků a pečovatelských partnerů.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 4měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Škála Quality of Life-AD (QOL-AD) bude měřit domény kvality života identifikované jako důležité pro kognitivně postižené starší dospělé.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v komunikaci po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní a po léčbě (1 měsíc)
Subškály Komunikace, Afektivní projev a Zapojení v rámci Opatření pro hodnocení rodiny budou měřit kvalitu komunikace mezi pečovatelem a pacientem.
Základní a po léčbě (1 měsíc)
Změna fyzické funkce od výchozího stavu po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní a po léčbě (1 měsíc)
Škála fyzického fungování hodnotí výkon každodenních úkolů, jako je chůze po bytě a vstávání a vstávání z postele.
Základní a po léčbě (1 měsíc)
Změna nálady od výchozího stavu po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Škála geriatrické deprese posoudí náladu účastníka a jeho pečovatele.
Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Změna od výchozího stavu v komunikaci po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Subškály Komunikace, Afektivní projev a Zapojení v rámci Opatření pro hodnocení rodiny budou měřit kvalitu komunikace mezi pečovatelem a pacientem.
Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Změna fyzického fungování od výchozího stavu po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Škála fyzického fungování hodnotí výkon každodenních úkolů, jako je chůze po bytě a vstávání a vstávání z postele.
Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Změna nálady od výchozího stavu po 4 měsících sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Škála geriatrické deprese posoudí náladu účastníka a jeho pečovatele.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41577-G

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESML-EX (Program fyzické aktivity)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit