Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To interventioner for tidlig demens: Et sammenlignende effektforsøg

8. juni 2015 opdateret af: Rebecca Logsdon, University of Washington
Alzheimers sygdom (AD) stiger eksponentielt, med en forventet firdobling af tilfælde i midten af ​​det 21. århundrede. Personer med AD har øget risiko for en lang række medicinske og psykiatriske tilstande, og der akkumuleres beviser, der understøtter effektiviteten og effektiviteten af ​​psykosociale interventioner til at forbedre deres humør, funktion, sundhed og livskvalitet. Sådanne interventioner vil sandsynligvis være mest effektive, når de implementeres i de tidlige stadier af demens, når individer og deres familiemedlemmer håndterer den indledende diagnose og tilhørende ændringer i evner og aktiviteter. Nylige randomiserede kliniske forsøg foretaget af hovedforskeren og kolleger har udviklet to ikke-farmakologiske interventioner for at reducere den sociale, psykologiske, fysiske og adfærdsmæssige påvirkning af demens. Denne undersøgelse er fokuseret på at lette deres oversættelse til igangværende samfundsbaserede programmer, såsom dem, der leveres af Alzheimers Association-afdelinger, ældrecentre, plejehjem og andre sundhedsudbydere. Kerneindholdet i hver intervention er blevet bibeholdt for at bevare eller forbedre deres effektivitet, og hver intervention er blevet ændret til et 4-ugers gruppeformat for at øge effektiviteten af ​​leveringen. Disse modificerede interventioner (ESML-Social og ESML-Ex) vil blive sammenlignet med hinanden og med en kontrolgruppe med normal pleje (UC). Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, 1 måned efter behandling og 4 måneders opfølgning. Primære resultater ved 1-månedsvurderingen omfatter: social aktivitetsdeltagelse, familiekommunikation, fysisk aktivitetsdeltagelse og fysisk funktion. Primære resultater ved 4-måneders opfølgning omfatter overordnet livskvalitet og depression. Det antages, at ESML-Ex og ESML-Social begge vil have større forbedringer end UC. Det er en hypotese, at ESML-Social vil have større forbedringer i social deltagelse og familiekommunikation end ESML-Ex og UC. Det er en hypotese, at ESML-Ex vil have større forbedringer i fysisk aktivitetsdeltagelse og fysisk funktion end ESML-Social og UC. Hvis de lykkes, kan disse 4-ugers programmer udvikles til "moduler", der kan inkorporeres i programmering for personer med tidlig demens i en række forskellige samfundsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • UWashington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demens diagnose
  • Clinical Demens Rating Scale score
  • Plejepartner indvilliger i at deltage med plejemodtager
  • Plejemodtager bor i samfundet eller et plejehjem
  • Både plejepartner og modtager taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk sygdom hos enten plejepartner eller plejemodtager, der ville forhindre deltager i et træningsprogram
  • Planlægger at flytte ud af studieområdet i løbet af 4 måneders opfølgningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESML-øvelse (fysisk aktivitetsprogram)
ESML-øvelsen består af fire ugentlige 90-minutters timer. Hver klasse inkluderer øvelser og en kort diskussion af et specifikt sundhedsemne. Undervisningen gennemføres i små grupper på fem til seks deltager-/plejepartnerdyader (10-12 personer i alt), for at sikre, at alle i klassen får individuel opmærksomhed, og at alle øvelser udføres sikkert i den rigtige form.
Adfærdsmæssigt: ESML-EX (Fysisk aktivitetsprogram)
ESML-EX består af fire ugentlige 90-minutters klasser. Hver klasse inkluderer øvelser og en kort diskussion af et specifikt sundhedsemne.
Aktiv komparator: ESML-SOCIAL (Social Activity Program)
ESML-SOCIAL består af fire ugentlige 90-minutters seminarer. Hvert seminar inkluderer diskussion af et specifikt emne, åben tid til socialt samvær og en "hjemmearbejde"-opgave, der skal udføres inden næste session. Seminarer gennemføres i små grupper på fem til seks deltager-/plejepartnerdyader (10-12 personer i alt), for at sikre, at alle i seminaret får individuel opmærksomhed, og at alle har mulighed for at bringe eventuelle bekymringer op.
Adfærdsmæssigt: ESML-Social (Social Activity Program)
ESML-SOCIAL består af fire ugentlige 90-minutters seminarer. Hvert seminar inkluderer diskussion af et specifikt emne, åben tid til socialt samvær og en "hjemmearbejde"-opgave, der skal udføres inden næste session.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Denne arm vil ikke modtage intervention i den aktive behandlingsperiode. Efter de 4 måneders vurdering kan deltagerne vælge at deltage i en støttegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i social aktivitet efter behandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Pleasant Events Schedule-AD, lang version, vil blive brugt til at evaluere social deltagelse og aktivitet.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet efter behandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Fysisk aktivitetsskalaen for ældre (PASE) vil blive brugt til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet hos deltagere og plejepartnere.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i livskvalitet ved efterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Livskvalitet-AD (QOL-AD)-skalaen vil måle livskvalitetsdomæner, der er identificeret som vigtige for kognitivt svækkede ældre voksne.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i social aktivitet ved 4 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Pleasant Events Schedule-AD, lang version, vil blive brugt til at evaluere social deltagelse og aktivitet.
Baseline og 4 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet ved 4 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsskalaen for ældre (PASE) vil blive brugt til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet hos deltagere og plejepartnere.
Baseline og 4 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline i livskvalitet ved 4 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Livskvalitet-AD (QOL-AD)-skalaen vil måle livskvalitetsdomæner, der er identificeret som vigtige for kognitivt svækkede ældre voksne.
Baseline og 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kommunikation ved efterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Underskalaerne Kommunikation, Affektive Udtryk og Involvering i Family Assessment Measure vil måle kvaliteten af ​​plejer-patient kommunikation.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i fysisk funktion ved efterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Physical Functioning Scale vurderer udførelsen af ​​dagligdags opgaver såsom at gå rundt i boligen og komme ind og ud af sengen.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i humør ved efterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Den geriatriske depressionsskala vil vurdere stemningen hos deltageren og deres pårørende.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i kommunikation ved efterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Underskalaerne Kommunikation, Affektive Udtryk og Involvering i Family Assessment Measure vil måle kvaliteten af ​​plejer-patient kommunikation.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i fysisk funktion ved efterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Physical Functioning Scale vurderer udførelsen af ​​dagligdags opgaver såsom at gå rundt i boligen og komme ind og ud af sengen.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra Baseline in Mood ved 4 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Den geriatriske depressionsskala vil vurdere stemningen hos deltageren og deres pårørende.
Baseline og 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41577-G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESML-EX (Fysisk aktivitetsprogram)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner