优特克单抗的一项研究，以评估中度至重度斑块状银屑病受试者的“受试者定制”维持剂量方法 (PSTELLAR)
2016年12月15日 更新者：Janssen Biotech, Inc.
一项 3b 期、随机、双盲、主动控制、多中心研究，以评估中度至重度斑块状银屑病受试者的“受试者定制”维持剂量方法
该研究的目的是评估将维持给药间隔延长超过 12 周对优特克单抗在中度至重度斑块状银屑病受试者中的临床疗效和安全性的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，一部分受试者将接受推荐剂量和间隔的研究药物（小于或等于 100 公斤的受试者为 45 毫克，或大于 100 公斤的受试者为 90 毫克；在第 0 周和第 4 周的 2 次起始剂量后每 12 周一次） .
根据受试者的反应，大多数受试者将有机会在随机化期间减少接受研究药物的频率。
该研究包括为期 4 周的筛选期； 28 周的开放标签磨合期；从第 28 周到第 104 周的双盲治疗期；治疗后 12 周；以及为期 20 周的安全跟进。
在双盲期间，参与者将被随机分配到两个研究组之一。
第 1 组参与者将以 12 周的给药间隔注射研究药物。
第 2 组参与者将接受安慰剂停药，并可能在超过 12 周的延长间隔内接受研究药物。
在双盲治疗期间，第 1 组和第 2 组的受试者将接受必要的安慰剂以保持盲态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
478
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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Bakersfield、California、美国
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Irvine、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Santa Monica、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国
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St. Augustine、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Plainfield、Indiana、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Troy、Michigan、美国
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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New York、New York、美国
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Williamsville、New York、美国
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Ohio
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Gahanna、Ohio、美国
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Yardley、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键资格标准
- 男女不限
- 在首次给予研究药物之前至少 6 个月被诊断为斑块型银屑病（可纳入并发银屑病关节炎的受试者）。
- 在筛选时和首次给予研究药物时，斑块型银屑病至少覆盖其总 BSA 的 10%。
- 在筛选时和首次给予研究药物时 PGA 评分≥ 3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：批准的 q12w 维持方案
活性优特克单抗研究药物每 12 周一次，必要时使用假药物/安慰剂以维持盲态
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形式 = 注射，途径 = 皮下
形式 = 注射，途径 = 皮下
形式 = 注射，途径 = 皮下
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实验性的：第 2 组：受试者定制的固定间隔维护方案
受试者将接受安慰剂戒断，并将接受最多 q24w 间隔的活性研究药物和假/安慰剂注射以保持盲态。
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形式 = 注射，途径 = 皮下
形式 = 注射，途径 = 皮下
形式 = 注射，途径 = 皮下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者获得静态医师整体评估 (PGA) 分数清除 (0) 或最低 (1) 的就诊次数
大体时间：长达 24 周（第 88 周至第 112 周 [共 7 次就诊]）
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使用静态 PGA (sPGA) 测量评估随机分配到每 12 周 (q12wk) 固定间隔给药（第 1 组）与患者定制的固定间隔给药（第 2 组）的第 28 周 sPGA 反应者的临床反应。
研究人员将银屑病病变分级为硬结（0=无斑块升高至 5=严重斑块升高）、红斑（0=无红斑证据至 5=暗淡至深红色）和脱屑（0=无脱屑证据至 5=严重结垢）。
将 3 个量表的总和除以 3 并四舍五入以获得最终的 sPGA 分数，定义为 0=清除（残余变色除外）、1=最小、2=轻微、3=中度、4=明显或 5=严重.
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长达 24 周（第 88 周至第 112 周 [共 7 次就诊]）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移静态 PGA 分数为清除 (0) 或最小 (1) 的参与者的百分比
大体时间：第 28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、104、108、112 周
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使用静态 PGA (sPGA) 测量对随机分配到每 12 周 (q12wk) 固定间隔给药（第 1 组）与患者定制固定间隔给药（第 2 组）的 28 名 sPGA 反应者的临床反应进行了评估。
研究人员将银屑病病变分级为硬结（0=无斑块升高至 5=严重斑块升高）、红斑（0=无红斑证据至 5=暗淡至深红色）和脱屑（0=无脱屑证据至 5=严重结垢）。
将 3 个量表的总和除以 3 并四舍五入以获得最终的 sPGA 分数，定义为 0=清除（残余变色除外）、1=最小、2=轻微、3=中度、4=明显或 5=严重.
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第 28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、104、108、112 周
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参与者达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 响应的就诊次数
大体时间：长达 24 周（第 88 周至第 112 周 [共 7 次就诊]）
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。
PASI 75 反应被定义为 PASI 评分相对于基线的改善大于或等于 (>=) 75% (%)。
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长达 24 周（第 88 周至第 112 周 [共 7 次就诊]）
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随着时间的推移，具有 PASI 75 响应的参与者的百分比
大体时间：第 28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、104、108、112 周
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。
PASI 75 反应被定义为 PASI 评分相对于基线的改善大于或等于 (>=) 75% (%)。
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第 28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、104、108、112 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loesche MA, Farahi K, Capone K, Fakharzadeh S, Blauvelt A, Duffin KC, DePrimo SE, Munoz-Elias EJ, Brodmerkel C, Dasgupta B, Chevrier M, Smith K, Horwinski J, Tyldsley A, Grice EA. Longitudinal Study of the Psoriasis-Associated Skin Microbiome during Therapy with Ustekinumab in a Randomized Phase 3b Clinical Trial. J Invest Dermatol. 2018 Sep;138(9):1973-1981. doi: 10.1016/j.jid.2018.03.1501. Epub 2018 Mar 17.
- Blauvelt A, Ferris LK, Yamauchi PS, Qureshi A, Leonardi CL, Farahi K, Fakharzadeh S, Hsu MC, Li S, Chevrier M, Smith K, Goyal K, Chen Y, Munoz-Elias EJ, Callis Duffin K. Extension of ustekinumab maintenance dosing interval in moderate-to-severe psoriasis: results of a phase IIIb, randomized, double-blinded, active-controlled, multicentre study (PSTELLAR). Br J Dermatol. 2017 Dec;177(6):1552-1561. doi: 10.1111/bjd.15722. Epub 2017 Nov 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月8日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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