Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ustekinumab for at evaluere en "emnetilpasset" tilgang til vedligeholdelsesdosering hos personer med moderat til svær plakpsoriasis (PSTELLAR)

15. december 2016 opdateret af: Janssen Biotech, Inc.

En fase 3b, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af en "emnetilpasset" vedligeholdelsesdoseringsmetode hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​forlængelse af vedligeholdelsesdosisintervaller ud over 12 uger på den kliniske effekt og sikkerhed af ustekinumab hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil en del af forsøgspersonerne modtage undersøgelsesmiddel i dets anbefalede dosis og interval (45 mg for forsøgspersoner under eller lig med 100 kg, eller 90 mg for forsøgspersoner på mere end 100 kg; hver 12. uge efter 2 startdoser i uge 0 og 4) . De fleste forsøgspersoner vil have mulighed for at modtage undersøgelsesagent sjældnere i randomiseringsperioden afhængigt af forsøgspersonens svar. Undersøgelsen består af en 4-ugers screeningsperiode; en 28-ugers åben-label indkøringsperiode; en dobbeltblind behandlingsperiode fra uge 28 til uge 104; en 12 ugers efterbehandlingsperiode; og en 20-ugers sikkerhedsopfølgning. Deltagerne vil blive randomiseret i den dobbeltblindede periode i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Gruppe 1-deltagere vil modtage en injektion af undersøgelsesmedicinen med 12 ugers doseringsinterval. Gruppe 2-deltagere vil gennemgå en placebo-seponering og kan modtage undersøgelsesmidler med et forlænget interval på mere end 12 uger. I den dobbeltblindede behandlingsperiode vil forsøgspersoner i gruppe 1 og 2 modtage placebo efter behov for at bevare blindheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtige berettigelseskriterier

  • Mand eller kvinde
  • Har haft en diagnose af plaque-type psoriasis mindst 6 måneder før den første administration af forsøgsmidlet (patienter med samtidig psoriasisarthritis kan blive inkluderet).
  • Har plaque-type psoriasis, der dækker mindst 10 % af deres totale BSA ved screening og på tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmidlet.
  • Har en PGA-score på ≥ 3 ved screening og på tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Godkendt q12w vedligeholdelsesregime
Aktivt ustekinumab studiemiddel q12 uger med sham/placebo efter behov for at opretholde blind
Medicin: Ustekinumab 45 mg
Form = Injektion, vej = subkutan
Medicin: Ustekinumab 90 mg
Form = Injektion, vej = subkutan
Medicin: Placebo
Form = Injektion, vej = subkutan
Eksperimentel: Gruppe 2: Emnetilpasset vedligeholdelsesregime med fast interval
Forsøgspersonerne vil gennemgå placebo-abstinenser og vil modtage aktivt studiemiddel op til q24w intervaller med sham/placebo-injektioner for at bevare blindheden.
Medicin: Ustekinumab 45 mg
Form = Injektion, vej = subkutan
Medicin: Ustekinumab 90 mg
Form = Injektion, vej = subkutan
Medicin: Placebo
Form = Injektion, vej = subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af besøg, hvor deltagerne opnåede en Static Physician Global Assessment (PGA)-score på clearet (0) eller minimal (1)
Tidsramme: Op til 24 uger (uge 88 op til uge 112 [i alt 7 besøg])
Kliniske responser for uge (uge)28 sPGA-respondere randomiseret til hver 12. uge (q12uge) dosering med fast interval (Gruppe 1) vs. patienttilpasset dosering med fast interval (Gruppe 2) blev vurderet ved hjælp af det statiske PGA (sPGA) mål. Efterforskerne graderede psoriasislæsioner for induration (0=ingen plakforhøjelse til 5=alvorlig plakforhøjelse), erytem (0=ingen tegn på erytem til 5=mørke til dyb rød farve) og skalering (0=ingen tegn på skalering til 5= alvorlig afskalning). Summen af ​​de 3 skalaer divideres med 3 og afrundes for at opnå en endelig sPGA-score, defineret som 0=cleared (med undtagelse af resterende misfarvning), 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=markeret eller 5=alvorlig .
Op til 24 uger (uge 88 op til uge 112 [i alt 7 besøg])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med en statisk PGA-score på clearet (0) eller minimal (1) over tid
Tidsramme: Uge 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Kliniske responser for uge (uge) 28 sPGA-respondere randomiseret til hver 12. uge (q12wk) dosering med fast interval (gruppe 1) versus patienttilpasset dosering med fast interval (gruppe 2) blev vurderet ved hjælp af det statiske PGA (sPGA) mål. Efterforskerne graderede psoriasislæsioner for induration (0=ingen plakforhøjelse til 5=alvorlig plakforhøjelse), erytem (0=ingen tegn på erytem til 5=mørke til dyb rød farve) og skalering (0=ingen tegn på skalering til 5= alvorlig afskalning). Summen af ​​de 3 skalaer divideres med 3 og afrundes for at opnå en endelig sPGA-score, defineret som 0=cleared (med undtagelse af resterende misfarvning), 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=markeret eller 5=alvorlig .
Uge 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Antallet af besøg, for hvilke deltagere opnåede et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar
Tidsramme: Op til 24 uger (uge 88 op til uge 112 [i alt 7 besøg])
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En PASI 75-respons er defineret som større end eller lig med (>=) 75 procent (%) forbedring i PASI-score fra baseline.
Op til 24 uger (uge 88 op til uge 112 [i alt 7 besøg])
Procentdelen af ​​deltagere med et PASI 75-svar over tid
Tidsramme: Uge 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En PASI 75-respons er defineret som større end eller lig med (>=) 75 procent (%) forbedring i PASI-score fra baseline.
Uge 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Anden identifikator: Janssen Biotech, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Ustekinumab 45 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner