Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustekinumabu w celu oceny „dostosowanego do pacjenta” podejścia do dawkowania podtrzymującego u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (PSTELLAR)

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające „dostosowane do pacjenta” podejście do dawkowania podtrzymującego u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena wpływu wydłużenia odstępów między dawkami podtrzymującymi powyżej 12 tygodni na skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania ustekinumabu u osób z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pewna część pacjentów otrzyma badany środek w zalecanej dawce i odstępach czasu (45 mg dla pacjentów o masie ciała mniejszej lub równej 100 kg lub 90 mg dla pacjentów o masie ciała większej niż 100 kg; co 12 tygodni po 2 dawkach początkowych w tygodniu 0 i 4) . Większość pacjentów będzie miała możliwość rzadszego otrzymywania badanego środka w okresie randomizacji, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego; 28-tygodniowy okres docierania metodą otwartej próby; okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby od tygodnia 28 do tygodnia 104; 12-tygodniowy okres po leczeniu; oraz 20-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na okres podwójnej ślepej próby do jednej z dwóch grup badawczych. Uczestnicy z grupy 1 otrzymają zastrzyk badanego leku w 12-tygodniowym odstępie dawkowania. Uczestnicy grupy 2 przejdą odstawienie placebo i mogą otrzymywać badane środki w dłuższych odstępach czasu dłuższych niż 12 tygodni. Podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, pacjenci w grupach 1 i 2 będą otrzymywać placebo, jeśli jest to konieczne do utrzymania ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Augustine, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Mieć rozpoznanie łuszczycy plackowatej co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka (pacjenci ze współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów mogą być włączeni).
  • Mieć łuszczycę plackowatą obejmującą co najmniej 10% całkowitej BSA podczas badania przesiewowego iw czasie pierwszego podania badanego czynnika.
  • Mieć wynik PGA ≥ 3 podczas badania przesiewowego i w czasie pierwszego podania badanego czynnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Zatwierdzony schemat leczenia podtrzymującego q12w
Aktywny badany środek ustekinumab co 12 tygodni z pozorowaną/placebo, jeśli jest to konieczne do utrzymania ślepoty
Lek: Ustekinumab 45 mg
Forma = wstrzyknięcie, droga podania = podskórnie
Lek: Ustekinumab 90 mg
Forma = wstrzyknięcie, droga podania = podskórnie
Lek: Placebo
Forma = wstrzyknięcie, droga podania = podskórnie
Eksperymentalny: Grupa 2: Dostosowany do pacjenta schemat leczenia w ustalonych odstępach czasu
Osobnicy zostaną poddani odstawieniu placebo i otrzymają aktywny środek badany do odstępów co 24 tygodni z iniekcjami pozorowanymi/placebo w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Ustekinumab 45 mg
Forma = wstrzyknięcie, droga podania = podskórnie
Lek: Ustekinumab 90 mg
Forma = wstrzyknięcie, droga podania = podskórnie
Lek: Placebo
Forma = wstrzyknięcie, droga podania = podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt, podczas których uczestnicy uzyskali wynik w ogólnej ocenie lekarza statycznego (PGA) jako czysty (0) lub minimalny (1)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (od 88. do 112. tygodnia [razem 7 wizyt])
Odpowiedzi kliniczne w tygodniu (tygodniu) 28 pacjentów z odpowiedzią sPGA, losowo przydzielonych do grup otrzymujących co 12 tygodni (co 12 tygodni) dawkowanie w ustalonych odstępach czasu (Grupa 1) w porównaniu z dawkowaniem dostosowanym do pacjenta w ustalonych odstępach czasu (Grupa 2) oceniano przy użyciu statycznej miary PGA (sPGA). Badacze ocenili zmiany łuszczycowe pod kątem stwardnienia (0=brak uniesienia blaszki do 5=poważne uniesienie blaszki), rumienia (0=brak oznak rumienia do 5=zabarwienie ciemnoczerwone) i łuszczenia się (0=brak oznak powiększenia się do 5= ostre skalowanie). Suma 3 skal jest dzielona przez 3 i zaokrąglana w celu uzyskania końcowego wyniku sPGA, zdefiniowanego jako 0 = oczyszczony (z wyjątkiem pozostałych przebarwień), 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = znaczny lub 5 = ciężki .
Do 24 tygodni (od 88. do 112. tygodnia [razem 7 wizyt])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze statycznym wynikiem PGA równym (0) lub minimalnym (1) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Odpowiedzi kliniczne w tygodniu (tygodniu) 28 pacjentów z odpowiedzią sPGA, losowo przydzielonych do grup otrzymujących co 12 tygodni (co 12 tygodni) dawkowanie w ustalonych odstępach czasu (grupa 1) w porównaniu z dawkowaniem dostosowanym do pacjenta w ustalonych odstępach czasu (grupa 2) oceniono za pomocą statycznej miary PGA (sPGA). Badacze ocenili zmiany łuszczycowe pod kątem stwardnienia (0=brak uniesienia blaszki do 5=poważne uniesienie blaszki), rumienia (0=brak oznak rumienia do 5=zabarwienie ciemnoczerwone) i łuszczenia się (0=brak oznak powiększenia się do 5= ostre skalowanie). Suma 3 skal jest dzielona przez 3 i zaokrąglana w celu uzyskania końcowego wyniku sPGA, zdefiniowanego jako 0 = oczyszczony (z wyjątkiem pozostałych przebarwień), 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = znaczny lub 5 = ciężki .
Tydzień 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Liczba wizyt, podczas których uczestnicy uzyskali wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (od 88. do 112. tygodnia [razem 7 wizyt])
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako większą lub równą (>=) 75-procentową (%) poprawę wyniku PASI od wartości początkowej.
Do 24 tygodni (od 88. do 112. tygodnia [razem 7 wizyt])
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75 w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako większą lub równą (>=) 75-procentową (%) poprawę wyniku PASI od wartości początkowej.
Tydzień 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Inny identyfikator: Janssen Biotech, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab 45 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj