Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabitutkimus "kohteeseen räätälöidyn" ylläpitoannostusmenetelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (PSTELLAR)

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Janssen Biotech, Inc.

Vaiheen 3b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus "kohteeseen räätälöidyn" ylläpitoannostelumenetelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ylläpitoannosteluvälien pidentämisen yli 12 viikon vaikutusta ustekinumabin kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osa koehenkilöistä saa tutkimusainetta sen suositellulla annoksella ja väliajoin (45 mg alle 100 kg painaville tai 90 mg yli 100 kg painaville koehenkilöille; 12 viikon välein 2 aloitusannoksen jälkeen viikoilla 0 ja 4) . Suurimmalla osalla koehenkilöistä on mahdollisuus saada tutkimusagenttia harvemmin satunnaistamisjakson aikana riippuen koehenkilön vastauksesta. Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta; 28 viikon avoin sisäänajojakso; kaksoissokkohoitojakso viikosta 28 viikkoon 104; 12 viikon hoidon jälkeinen ajanjakso; ja 20 viikon turvallisuusseuranta. Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkojaksolle toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Ryhmän 1 osallistujat saavat injektion tutkimuslääkettä 12 viikon annosteluvälin välein. Ryhmän 2 osallistujat läpikäyvät lumelääkkeen vetäytymisen, ja he voivat saada tutkimusaineita yli 12 viikon välein. Kaksoissokkohoitojakson aikana ryhmien 1 ja 2 kohteet saavat lumelääkettä tarpeen mukaan sokean ylläpitämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
      • St. Augustine, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset kelpoisuusehdot

  • Mies vai nainen
  • Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa (potilaat, joilla on samanaikainen nivelpsoriaasi, voidaan ottaa mukaan).
  • Heillä on plakkityyppinen psoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % heidän kokonais-BSA:sta seulonnan ja tutkimusaineen ensimmäisen annon aikana.
  • PGA-pistemäärä on ≥ 3 seulonnassa ja tutkimusaineen ensimmäisen annon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hyväksytty q12w-huolto-ohjelma
Aktiivinen ustekinumabitutkimusaine q12 viikon välein, yhdessä vale-/plasebohoidon kanssa tarpeen mukaan sokeuden säilyttämiseksi
Lääke: Ustekinumabi 45 mg
Muoto = Injektio, reitti = ihon alle
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
Muoto = Injektio, reitti = ihon alle
Lääke: Plasebo
Muoto = Injektio, reitti = ihon alle
Kokeellinen: Ryhmä 2: Aihekohtaisesti räätälöity kiinteän aikavälin huolto-ohjelma
Koehenkilöt saavat lumelääkkeen hylkäämisen ja he saavat aktiivista tutkimusainetta 24 tunnin välein vale-/plasebo-injektioilla sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Ustekinumabi 45 mg
Muoto = Injektio, reitti = ihon alle
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
Muoto = Injektio, reitti = ihon alle
Lääke: Plasebo
Muoto = Injektio, reitti = ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden käyntien määrä, joilla osallistujat saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteen, joka on hyväksytty (0) tai minimi (1)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (viikko 88 - viikko 112 [yhteensä 7 käyntiä])
Kliiniset vasteet viikon (vko) 28 sPGA-vasteen saaneille, jotka satunnaistettiin 12 viikon välein (q12wk) kiinteään annosväliin (ryhmä 1) vs. potilaalle räätälöity kiinteä väliannostus (ryhmä 2), arvioitiin käyttämällä staattista PGA-mittausta (sPGA). Tutkijat arvioivat psoriaasin leesiot kovettuman (0 = ei plakin nousua, 5 = vakava plakin nousu), eryteeman (0 = ei merkkejä eryteemasta - 5 = tumma tai syvän punainen väri) ja hilseilyn (0 = ei näyttöä skaalautumisesta arvoon 5 = vakava hilseily). Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella ja pyöristetään lopullisen sPGA-pisteen saamiseksi, joka määritellään seuraavasti: 0 = selvä (lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia), 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = huomattava tai 5 = vakava .
Jopa 24 viikkoa (viikko 88 - viikko 112 [yhteensä 7 käyntiä])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden staattinen PGA-pistemäärä on tyhjennetty (0) tai minimi (1) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Kliiniset vasteet viikolla (viikko) 28 sPGA-vasteen saajaa, jotka satunnaistettiin saamaan 12 viikon välein (q12wk) kiinteän aikavälin annostusta (ryhmä 1) vs. potilaalle räätälöity kiinteä väliannostus (ryhmä 2), arvioitiin käyttämällä staattista PGA-mittausta (sPGA). Tutkijat arvioivat psoriaasin leesiot kovettuman (0 = ei plakin nousua, 5 = vakava plakin nousu), eryteeman (0 = ei merkkejä eryteemasta - 5 = tumma tai syvän punainen väri) ja hilseilyn (0 = ei näyttöä skaalautumisesta arvoon 5 = vakava hilseily). Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella ja pyöristetään lopullisen sPGA-pisteen saamiseksi, joka määritellään seuraavasti: 0 = selvä (lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia), 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = huomattava tai 5 = vakava .
Viikko 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Niiden käyntien määrä, joille osallistujat saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vastausta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (viikko 88 - viikko 112 [yhteensä 7 käyntiä])
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. PASI 75 -vaste määritellään vähintään (>=) 75 prosentin (%) parannuksena PASI-pisteissä lähtötasosta.
Jopa 24 viikkoa (viikko 88 - viikko 112 [yhteensä 7 käyntiä])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI 75 -vastaus ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. PASI 75 -vaste määritellään vähintään (>=) 75 prosentin (%) parannuksena PASI-pisteissä lähtötasosta.
Viikko 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Biotech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Muu tunniste: Janssen Biotech, Inc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi 45 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa