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Eine Studie zu Ustekinumab zur Bewertung eines „subjektspezifischen“ Erhaltungsdosierungsansatzes bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PSTELLAR)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Janssen Biotech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung eines „subjektspezifischen“ Erhaltungsdosierungsansatzes bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkung einer Verlängerung der Erhaltungsdosisintervalle über 12 Wochen hinaus auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhält ein Teil der Probanden das Studienmedikament in der empfohlenen Dosis und in den empfohlenen Abständen (45 mg für Probanden unter oder gleich 100 kg oder 90 mg für Probanden über 100 kg; alle 12 Wochen nach 2 Starterdosen in Woche 0 und 4). . Die Mehrheit der Probanden hat die Möglichkeit, während des Randomisierungszeitraums je nach Reaktion des Probanden seltener Studienmittel zu erhalten. Die Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum; eine 28-wöchige Open-Label-Einlaufphase; eine doppelblinde Behandlungsperiode von Woche 28 bis Woche 104; eine 12-wöchige Nachbehandlungsperiode; und eine 20-wöchige Sicherheitsnachuntersuchung. Die Teilnehmer werden für die Doppelblindphase randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten eine Injektion des Studienmedikaments in einem Dosierungsintervall von 12 Wochen. Teilnehmer der Gruppe 2 werden einem Placebo-Entzug unterzogen und können Studienmedikamente in einem längeren Zeitraum von mehr als 12 Wochen erhalten. Während der doppelblinden Behandlungsphase erhalten die Probanden der Gruppen 1 und 2 bei Bedarf ein Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Zulassungskriterien

  • Männlich oder weiblich
  • Bei ihnen wurde mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs eine Plaque-Psoriasis diagnostiziert (es können Probanden mit gleichzeitiger Psoriasis-Arthritis aufgenommen werden).
  • Sie haben beim Screening und zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs eine Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % ihres gesamten BSA ausmacht.
  • Sie müssen beim Screening und zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs einen PGA-Wert von ≥ 3 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Genehmigtes q12w-Wartungsprogramm
Aktiver Ustekinumab-Studienwirkstoff alle 12 Wochen mit Schein/Placebo nach Bedarf, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
Form = Injektion, Weg = subkutan
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Form = Injektion, Weg = subkutan
Arzneimittel: Placebo
Form = Injektion, Weg = subkutan
Experimental: Gruppe 2: Auf den Patienten zugeschnittenes Wartungsprogramm mit festen Intervallen
Die Probanden werden einem Placebo-Entzug unterzogen und erhalten bis zu alle 24 Wochen ein aktives Studienmittel mit Schein-/Placebo-Injektionen, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
Form = Injektion, Weg = subkutan
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Form = Injektion, Weg = subkutan
Arzneimittel: Placebo
Form = Injektion, Weg = subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Besuche, bei denen die Teilnehmer einen PGA-Wert (Static Physician Global Assessment) von „Befreit“ (0) oder „Minimal“ (1) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Woche 88 bis Woche 112 [insgesamt 7 Besuche])
Das klinische Ansprechen von sPGA-Respondern der Woche (Woche) 28, die alle 12 Wochen (q12wk) randomisiert einer festen Dosierung (Gruppe 1) im Vergleich zu einer auf den Patienten zugeschnittenen festen Dosierung (Gruppe 2) zugeteilt wurden, wurde anhand der statischen PGA-Messung (sPGA) bewertet. Die Forscher bewerteten die Psoriasis-Läsionen nach Verhärtung (0 = keine Plaque-Erhöhung bis 5 = starke Plaque-Erhöhung), Erythem (0 = kein Anzeichen von Erythem bis 5 = düstere bis tiefrote Färbung) und Schuppung (0 = kein Anzeichen einer Schuppung bis 5 =). starke Schuppenbildung). Die Summe der drei Skalen wird durch 3 geteilt und gerundet, um einen endgültigen sPGA-Wert zu erhalten, der als 0 = beseitigt (mit Ausnahme der restlichen Verfärbung), 1 = minimal, 2 = mild, 3 = mäßig, 4 = deutlich oder 5 = schwer definiert ist .
Bis zu 24 Wochen (Woche 88 bis Woche 112 [insgesamt 7 Besuche])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem statischen PGA-Score von „Geklärt“ (0) oder „Minimal“ (1) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Klinische Reaktionen für Woche (Woche) 28 sPGA-Responder, die randomisiert alle 12 Wochen (q12wk) einer festen Dosierung (Gruppe 1) im Vergleich zu einer auf den Patienten zugeschnittenen festen Dosierung (Gruppe 2) zugeteilt wurden, wurden mithilfe der statischen PGA-Messung (sPGA) bewertet. Die Forscher bewerteten die Psoriasis-Läsionen nach Verhärtung (0 = keine Plaque-Erhöhung bis 5 = starke Plaque-Erhöhung), Erythem (0 = kein Anzeichen von Erythem bis 5 = düstere bis tiefrote Färbung) und Schuppung (0 = kein Anzeichen einer Schuppung bis 5 =). starke Schuppenbildung). Die Summe der drei Skalen wird durch 3 geteilt und gerundet, um einen endgültigen sPGA-Wert zu erhalten, der als 0 = beseitigt (mit Ausnahme der restlichen Verfärbung), 1 = minimal, 2 = mild, 3 = mäßig, 4 = deutlich oder 5 = schwer definiert ist .
Woche 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Die Anzahl der Besuche, bei denen die Teilnehmer eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 erreichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Woche 88 bis Woche 112 [insgesamt 7 Besuche])
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um mehr als oder gleich (>=) 75 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 24 Wochen (Woche 88 bis Woche 112 [insgesamt 7 Besuche])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI 75-Antwort im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um mehr als oder gleich (>=) 75 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Andere Kennung: Janssen Biotech, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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