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中等度から重度の尋常性乾癬患者における「被験者に合わせた」維持投与アプローチを評価するためのウステキヌマブの研究 (PSTELLAR)

2016年12月15日 更新者：Janssen Biotech, Inc.

中等度から重度の尋常性乾癬患者における「被験者に合わせた」維持投与アプローチを評価するための第 3b 相、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同研究

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるウステキヌマブの臨床有効性と安全性に対する維持投与間隔を12週間を超えて延長した場合の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、一部の被験者が推奨用量と推奨間隔で治験薬を投与されます（体重100kg以下の被験者には45mg、100kgを超える被験者には90mg；第0週と第4週の2回の初回投与後12週間ごと） 。 大多数の被験者は、被験者の反応に応じて、無作為化期間中に治験薬を受け取る機会が少なくなります。 この研究は 4 週間のスクリーニング期間で構成されます。 28週間のオープンラベル慣らし期間。二重盲検治療期間は28週目から104週目まで。治療後12週間の期間。 20週間の安全性追跡調査。 参加者は二重盲検期間中、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 の参加者は、12 週間の投与間隔で治験薬の注射を受けます。 グループ 2 の参加者はプラセボの中止を受け、12 週間を超える長期間隔で治験薬の投与を受ける場合があります。 二重盲検治療期間中、グループ 1 および 2 の被験者には、盲検状態を維持するために必要に応じてプラセボが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

478

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
      • St. Augustine、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
      • Plainfield、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Williamsville、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Gahanna、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な適格基準

  • 男性か女性
  • -治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前に尋常性乾癬と診断されている（乾癬性関節炎を併発している被験者も登録できる）。
  • -スクリーニング時および治験薬の初回投与時に、総BSAの少なくとも10%を占める斑型乾癬を患っている。
  • スクリーニング時および治験薬の初回投与時にPGAスコアが3以上である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 承認された q12w 維持療法
有効なウステキヌマブ治験薬を12週間ごとに投与し、盲検維持のために必要に応じて偽薬/プラセボを投与
薬：ウステキヌマブ45mg
剤形＝注射、投与経路＝皮下
薬：ウステキヌマブ90mg
剤形＝注射、投与経路＝皮下
薬：プラセボ
剤形＝注射、投与経路＝皮下
実験的：グループ 2: 被験者に合わせた固定間隔の維持療法
被験者はプラセボの中止を受け、盲検を維持するために偽/プラセボ注射とともに最大q24wの間隔で実薬の投与を受ける。
薬：ウステキヌマブ45mg
剤形＝注射、投与経路＝皮下
薬：ウステキヌマブ90mg
剤形＝注射、投与経路＝皮下
薬：プラセボ
剤形＝注射、投与経路＝皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が静的医師全体評価 (PGA) スコア「クリア (0) または最低 (1)」を達成した来院回数
時間枠：最長24週間（88週目から112週目まで（合計7回の来院））
12週ごと（q12wk）の固定間隔投与（グループ1）と患者に合わせた固定間隔投与（グループ2）に無作為化された週（wk）28のsPGA応答者の臨床反応を、静的PGA（sPGA）測定を使用して評価した。 研究者らは、乾癬病変を硬結（0=プラークの隆起なし、5=重度のプラークの隆起）、紅斑（0=紅斑の証拠なし、5=くすんだ色から濃い赤色）、鱗屑（0=鱗屑の隆起の証拠なし、5=まで）について等級分けした。深刻なスケーリング)。 3 つのスケールの合計を 3 で割って四捨五入して、最終的な sPGA スコアを取得します。これは、0= クリア (残留変色を除く)、1= 最小限、2= 軽度、3= 中、4= 顕著、または 5= 重度として定義されます。 。
最長24週間（88週目から112週目まで（合計7回の来院））

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過とともにクリア (0) または最小 (1) の静的 PGA スコアを持つ参加者の割合
時間枠：28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、104、108、112週
12週ごと（q12wk）の固定間隔投与（グループ1）と患者に合わせた固定間隔投与（グループ2）に無作為化された28人のsPGA反応者を対象とした週（wk）の臨床反応を、静的PGA（sPGA）測定を使用して評価した。 研究者らは、乾癬病変を硬結（0=プラークの隆起なし、5=重度のプラークの隆起）、紅斑（0=紅斑の証拠なし、5=くすんだ色から濃い赤色）、鱗屑（0=鱗屑の隆起の証拠なし、5=まで）について等級分けした。深刻なスケーリング)。 3 つのスケールの合計を 3 で割って四捨五入して、最終的な sPGA スコアを取得します。これは、0= クリア (残留変色を除く)、1= 最小限、2= 軽度、3= 中、4= 顕著、または 5= 重度として定義されます。 。
28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、104、108、112週
参加者が乾癬領域および重症度指数 (PASI) 75 の応答を達成した来院回数
時間枠：最長24週間（88週目から112週目まで（合計7回の来院））
PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。 PASI 75 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 75 パーセント (%) 以上の改善 (>=) として定義されます。
最長24週間（88週目から112週目まで（合計7回の来院））
PASI 75 の反応を示した参加者の割合の経時変化
時間枠：28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、104、108、112週
PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。 PASI 75 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 75 パーセント (%) 以上の改善 (>=) として定義されます。
28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100、104、108、112週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Biotech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (その他の識別子：Janssen Biotech, Inc)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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