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Uno studio su Ustekinumab per valutare un approccio al dosaggio di mantenimento "su misura per soggetto" in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (PSTELLAR)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Janssen Biotech, Inc.

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare un approccio di dosaggio di mantenimento "su misura per soggetto" in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'estensione degli intervalli di somministrazione di mantenimento oltre le 12 settimane sull'efficacia clinica e sulla sicurezza di ustekinumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, una percentuale di soggetti riceverà l'agente in studio alla dose e all'intervallo raccomandati (45 mg per soggetti di peso inferiore o uguale a 100 kg o 90 mg per soggetti di peso superiore a 100 kg; ogni 12 settimane dopo 2 dosi iniziali alle settimane 0 e 4) . La maggior parte dei soggetti avrà l'opportunità di ricevere l'agente dello studio meno frequentemente durante il periodo di randomizzazione a seconda della risposta del soggetto. Lo studio consiste in un periodo di screening di 4 settimane; un periodo di rodaggio in aperto di 28 settimane; un periodo di trattamento in doppio cieco dalla settimana 28 alla settimana 104; un periodo post-trattamento di 12 settimane; e un follow-up sulla sicurezza di 20 settimane. I partecipanti saranno randomizzati per il periodo in doppio cieco in uno dei due gruppi di studio. I partecipanti al gruppo 1 riceveranno un'iniezione del farmaco in studio a un intervallo di somministrazione di 12 settimane. I partecipanti al gruppo 2 subiranno un ritiro del placebo e potrebbero ricevere gli agenti dello studio a un intervallo prolungato superiore a 12 settimane. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i soggetti nei gruppi 1 e 2 riceveranno placebo se necessario per mantenere il cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • St. Augustine, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di ammissibilità

  • Maschio o femmina
  • - Avere una diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio (possono essere arruolati soggetti con artrite psoriasica concomitante).
  • Avere psoriasi a placche che copra almeno il 10% della loro BSA totale allo screening e al momento della prima somministrazione dell'agente in studio.
  • Avere un punteggio PGA ≥ 3 allo screening e al momento della prima somministrazione dell'agente in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: regime di mantenimento q12w approvato
Agente di studio ustekinumab attivo ogni 12 settimane con sham/placebo se necessario per mantenere la cieca
Droga: Ustekinumab 45 mg
Forma = Iniezione, via = sottocutanea
Droga: Ustekinumab 90 mg
Forma = Iniezione, via = sottocutanea
Droga: Placebo
Forma = Iniezione, via = sottocutanea
Sperimentale: Gruppo 2: regime di mantenimento a intervalli fissi su misura per soggetto
I soggetti saranno sottoposti alla sospensione del placebo e riceveranno l'agente attivo dello studio fino a intervalli q24w con iniezioni fittizie/placebo per mantenere il cieco.
Droga: Ustekinumab 45 mg
Forma = Iniezione, via = sottocutanea
Droga: Ustekinumab 90 mg
Forma = Iniezione, via = sottocutanea
Droga: Placebo
Forma = Iniezione, via = sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di visite in cui i partecipanti hanno ottenuto un punteggio PGA (Static Physician Global Assessment) pari a Cleared (0) o Minimal (1)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (dalla settimana 88 alla settimana 112 [totale 7 visite])
Le risposte cliniche per la settimana (settimana) 28 responder sPGA randomizzati a ogni 12 settimane (q12wk) dosaggio a intervallo fisso (Gruppo 1) rispetto al dosaggio a intervallo fisso su misura del paziente (Gruppo 2) sono state valutate utilizzando la misura del PGA statico (sPGA). Gli investigatori hanno classificato le lesioni della psoriasi per indurimento (da 0=nessun aumento della placca a 5=grave aumento della placca), eritema (da 0=nessuna evidenza di eritema a 5=colorazione da scura a rosso intenso) e desquamazione (0=nessuna evidenza di desquamazione a 5= ridimensionamento grave). La somma delle 3 scale è divisa per 3 e arrotondata per ottenere un punteggio sPGA finale, definito come 0=eliminato (ad eccezione della decolorazione residua), 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato o 5=grave .
Fino a 24 settimane (dalla settimana 88 alla settimana 112 [totale 7 visite])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con un punteggio PGA statico pari a Cleared (0) o minimo (1) nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Le risposte cliniche per la settimana (settimana) 28 responder sPGA randomizzati a ogni 12 settimane (q12wk) dosaggio a intervallo fisso (Gruppo 1) rispetto al dosaggio a intervallo fisso su misura del paziente (Gruppo 2) sono state valutate utilizzando la misura PGA statica (sPGA). Gli investigatori hanno classificato le lesioni della psoriasi per indurimento (da 0=nessun aumento della placca a 5=grave aumento della placca), eritema (da 0=nessuna evidenza di eritema a 5=colorazione da scura a rosso intenso) e desquamazione (0=nessuna evidenza di desquamazione a 5= ridimensionamento grave). La somma delle 3 scale è divisa per 3 e arrotondata per ottenere un punteggio sPGA finale, definito come 0=eliminato (ad eccezione della decolorazione residua), 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato o 5=grave .
Settimana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Il numero di visite per le quali i partecipanti hanno ottenuto una risposta dell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI) 75
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (dalla settimana 88 alla settimana 112 [totale 7 visite])
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Una risposta PASI 75 è definita come un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 75% (%) del punteggio PASI rispetto al basale.
Fino a 24 settimane (dalla settimana 88 alla settimana 112 [totale 7 visite])
La percentuale di partecipanti con una risposta PASI 75 nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Una risposta PASI 75 è definita come un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 75% (%) del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Altro identificatore: Janssen Biotech, Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustekinumab 45 mg

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