En studie av Ustekinumab för att utvärdera en "ämnesanpassad" metod för underhållsdosering hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (PSTELLAR)
15 december 2016 uppdaterad av: Janssen Biotech, Inc.
En fas 3b, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera en "ämnesskräddarsydd" metod för underhållsdosering hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Syftet med studien är att bedöma effekten av att förlänga underhållsdoseringsintervallen utöver 12 veckor på den kliniska effekten och säkerheten av ustekinumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer en del av försökspersonerna att få studiemedel vid rekommenderad dos och intervall (45 mg för försökspersoner som väger mindre än eller lika med 100 kg, eller 90 mg för försökspersoner som väger över 100 kg; var 12:e vecka efter 2 startdoser vid vecka 0 och 4) .
Majoriteten av försökspersonerna kommer att ha möjlighet att få studieagent mer sällan under randomiseringsperioden beroende på försökspersonens svar.
Studien består av en 4-veckors screeningperiod; en 28-veckors öppen inkörningsperiod; en dubbelblind behandlingsperiod från vecka 28 till vecka 104; en 12 veckors efterbehandlingsperiod; och en 20-veckors säkerhetsuppföljning.
Deltagarna kommer att randomiseras för den dubbelblinda perioden i en av två studiegrupper.
Grupp 1-deltagare kommer att få en injektion av studieläkemedlet med 12 veckors doseringsintervall.
Grupp 2-deltagare kommer att genomgå ett placebo-uttag och kan få studiemedel med ett längre intervall på mer än 12 veckor.
Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer försökspersoner i grupp 1 och 2 att få placebo vid behov för att bibehålla blindheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
478
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna
-
Irvine, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
Santa Monica, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
-
St. Augustine, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Williamsville, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga behörighetskriterier
- Man eller kvinna
- Har haft en diagnos av psoriasis av placktyp minst 6 månader före den första administreringen av studiemedlet (försökspersoner med samtidig psoriasisartrit kan inkluderas).
- Har psoriasis av placktyp som täcker minst 10 % av deras totala BSA vid screening och vid tidpunkten för den första administreringen av studiemedlet.
- Ha en PGA-poäng på ≥ 3 vid screening och vid tidpunkten för den första administreringen av studiemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Godkänd q12w underhållsbehandling
Aktivt ustekinumab studiemedel q12 veckor med sham/placebo vid behov för att bibehålla blindhet
|
Form = Injektion, väg = subkutan
Form = Injektion, väg = subkutan
Form = Injektion, väg = subkutan
|
|
Experimentell: Grupp 2: Ämnesanpassad underhållsbehandling med fast intervall
Försökspersoner kommer att genomgå placebo-abstinens och kommer att få aktivt studiemedel upp till 24w-intervaller med sken-/placebo-injektioner för att bibehålla blindheten.
|
Form = Injektion, väg = subkutan
Form = Injektion, väg = subkutan
Form = Injektion, väg = subkutan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet besök vid vilka deltagare uppnådde en Static Physician Global Assessment (PGA)-poäng av godkänd (0) eller minimal (1)
Tidsram: Upp till 24 veckor (Vecka 88 till Vecka 112 [totalt 7 besök])
|
Kliniska svar för vecka (wk)28 sPGA-svarare randomiserade till var 12:e vecka (q12wk) dosering med fast intervall (Grupp 1) jämfört med patientanpassad dosering med fast intervall (Grupp 2) bedömdes med hjälp av det statiska PGA-måttet (sPGA).
Utredarna graderade psoriasislesioner för induration (0=ingen plackförhöjning till 5=svår plackförhöjning), erytem (0=inga tecken på erytem till 5=dunkel till djupröd färg) och fjällning (0=inga tecken på fjällning till 5= kraftig fjällning).
Summan av de 3 skalorna divideras med 3 och avrundas för att erhålla en slutlig sPGA-poäng, definierad som 0=rensad (förutom kvarvarande missfärgning), 1=minimal, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=markerad eller 5=svår .
|
Upp till 24 veckor (Vecka 88 till Vecka 112 [totalt 7 besök])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med en statisk PGA-poäng på nollställd (0) eller minimal (1) över tid
Tidsram: Vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
|
Kliniska svar för vecka (wk) 28 sPGA-svarare randomiserade till var 12:e vecka (q12wk) dosering med fast intervall (Grupp 1) jämfört med patientanpassad dosering med fast intervall (Grupp 2) bedömdes med hjälp av det statiska PGA-måttet (sPGA).
Utredarna graderade psoriasislesioner för induration (0=ingen plackförhöjning till 5=svår plackförhöjning), erytem (0=inga tecken på erytem till 5=dunkel till djupröd färg) och fjällning (0=inga tecken på fjällning till 5= kraftig fjällning).
Summan av de 3 skalorna divideras med 3 och avrundas för att erhålla en slutlig sPGA-poäng, definierad som 0=rensad (förutom kvarvarande missfärgning), 1=minimal, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=markerad eller 5=svår .
|
Vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
|
|
Antalet besök för vilka deltagare uppnådde ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar
Tidsram: Upp till 24 veckor (Vecka 88 till Vecka 112 [totalt 7 besök])
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72.
Ett PASI 75-svar definieras som större än eller lika med (>=) 75 procent (%) förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
Upp till 24 veckor (Vecka 88 till Vecka 112 [totalt 7 besök])
|
|
Andelen deltagare med ett PASI 75-svar över tid
Tidsram: Vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72.
Ett PASI 75-svar definieras som större än eller lika med (>=) 75 procent (%) förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
Vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Loesche MA, Farahi K, Capone K, Fakharzadeh S, Blauvelt A, Duffin KC, DePrimo SE, Munoz-Elias EJ, Brodmerkel C, Dasgupta B, Chevrier M, Smith K, Horwinski J, Tyldsley A, Grice EA. Longitudinal Study of the Psoriasis-Associated Skin Microbiome during Therapy with Ustekinumab in a Randomized Phase 3b Clinical Trial. J Invest Dermatol. 2018 Sep;138(9):1973-1981. doi: 10.1016/j.jid.2018.03.1501. Epub 2018 Mar 17.
- Blauvelt A, Ferris LK, Yamauchi PS, Qureshi A, Leonardi CL, Farahi K, Fakharzadeh S, Hsu MC, Li S, Chevrier M, Smith K, Goyal K, Chen Y, Munoz-Elias EJ, Callis Duffin K. Extension of ustekinumab maintenance dosing interval in moderate-to-severe psoriasis: results of a phase IIIb, randomized, double-blinded, active-controlled, multicentre study (PSTELLAR). Br J Dermatol. 2017 Dec;177(6):1552-1561. doi: 10.1111/bjd.15722. Epub 2017 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100708
- CNTO1275PSO3009 (Annan identifierare: Janssen Biotech, Inc)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .