Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование устекинумаба для оценки индивидуального подхода к поддерживающей дозировке у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (PSTELLAR)

15 декабря 2016 г. обновлено: Janssen Biotech, Inc.

Фаза 3b, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки «индивидуализированного» подхода к поддерживающей дозировке у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Целью исследования является оценка влияния увеличения интервалов между приемами поддерживающих доз более 12 недель на клиническую эффективность и безопасность устекинумаба у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании часть субъектов будет получать исследуемый препарат в рекомендуемой дозе и с интервалом (45 мг для субъектов менее или равных 100 кг или 90 мг для субъектов более 100 кг; каждые 12 недель после 2 стартовых доз на неделе 0 и 4). . У большинства субъектов будет возможность реже получать исследуемый агент в течение периода рандомизации в зависимости от ответа субъекта. Исследование состоит из 4-недельного скринингового периода; 28-недельный открытый вводной период; двойной слепой период лечения с 28-й по 104-ю неделю; 12-недельный период после лечения; и 20-недельное наблюдение за безопасностью. Участники будут рандомизированы для двойного слепого периода в одну из двух групп исследования. Участники группы 1 получат инъекцию исследуемого препарата с интервалом дозирования 12 недель. Участники группы 2 перестанут принимать плацебо и могут получать исследуемые агенты с продолжительным интервалом, превышающим 12 недель. В течение периода двойного слепого лечения субъекты в группах 1 и 2 будут получать плацебо по мере необходимости для поддержания слепоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

478

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Augustine, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии приемлемости

  • Мужчина или женщина
  • Иметь диагноз псориаза бляшечного типа по крайней мере за 6 месяцев до первого введения исследуемого агента (могут быть включены субъекты с сопутствующим псориатическим артритом).
  • Иметь псориаз бляшечного типа, покрывающий не менее 10% их общего BSA при скрининге и во время первого введения исследуемого агента.
  • Иметь балл PGA ≥ 3 при скрининге и во время первого введения исследуемого агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Одобренный режим поддерживающей терапии каждые 12 недель.
Активный исследуемый препарат устекинумаб каждые 12 недель с симуляцией/плацебо по мере необходимости для поддержания слепоты
Лекарство: Устекинумаб 45 мг
Форма = инъекция, путь = подкожный
Лекарство: Устекинумаб 90 мг
Форма = инъекция, путь = подкожный
Лекарство: Плацебо
Форма = инъекция, путь = подкожный
Экспериментальный: Группа 2: Индивидуальный режим поддерживающей терапии с фиксированным интервалом
Субъекты будут подвергаться отмене плацебо и будут получать активный исследуемый агент с интервалами до q24w с инъекциями имитации/плацебо для поддержания слепоты.
Лекарство: Устекинумаб 45 мг
Форма = инъекция, путь = подкожный
Лекарство: Устекинумаб 90 мг
Форма = инъекция, путь = подкожный
Лекарство: Плацебо
Форма = инъекция, путь = подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений, во время которых участники получили оценку статического врача по глобальной оценке (PGA) «чисто» (0) или «минимально» (1)
Временное ограничение: До 24 недель (с 88-й по 112-ю неделю [всего 7 посещений])
Клинические ответы в течение недели (нед) 28 пациентов, ответивших на sPGA, рандомизированных для приема доз с фиксированным интервалом каждые 12 недель (q12wk) (группа 1) по сравнению с дозированием с фиксированным интервалом, подобранным для пациента (группа 2), оценивали с использованием статической меры PGA (sPGA). Исследователи классифицировали поражения псориаза по степени уплотнения (0 = отсутствие бляшек до 5 = сильное повышение бляшек), эритемы (0 = отсутствие признаков эритемы до 5 = темно-красная окраска) и шелушению (0 = отсутствие признаков шелушения до 5 = сильное масштабирование). Сумма 3 шкал делится на 3 и округляется для получения окончательной оценки sPGA, определяемой как 0 = отсутствие (за исключением остаточного изменения цвета), 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = выраженное или 5 = тяжелое. .
До 24 недель (с 88-й по 112-ю неделю [всего 7 посещений])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со статической оценкой PGA: очищенной (0) или минимальной (1) с течением времени
Временное ограничение: Неделя 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Клинические ответы в течение недели (нед.) 28 пациентов, ответивших на sPGA, рандомизированных для дозирования с фиксированным интервалом каждые 12 недель (q12wk) (группа 1) по сравнению с дозированием с фиксированным интервалом, подобранным пациентом (группа 2), оценивали с использованием статической меры PGA (sPGA). Исследователи классифицировали поражения псориаза по степени уплотнения (0 = отсутствие бляшек до 5 = сильное повышение бляшек), эритемы (0 = отсутствие признаков эритемы до 5 = темно-красная окраска) и шелушению (0 = отсутствие признаков шелушения до 5 = сильное масштабирование). Сумма 3 шкал делится на 3 и округляется для получения окончательной оценки sPGA, определяемой как 0 = отсутствие (за исключением остаточного изменения цвета), 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = выраженное или 5 = тяжелое. .
Неделя 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Количество посещений, во время которых участники достигли индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ
Временное ограничение: До 24 недель (с 88-й по 112-ю неделю [всего 7 посещений])
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. PASI выдает числовое значение, которое может варьироваться от 0 до 72. Ответ PASI 75 определяется как большее или равное (>=) 75-процентному (%) улучшению показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
До 24 недель (с 88-й по 112-ю неделю [всего 7 посещений])
Процент участников с ответом PASI 75 с течением времени
Временное ограничение: Неделя 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. PASI выдает числовое значение, которое может варьироваться от 0 до 72. Ответ PASI 75 определяется как большее или равное (>=) 75-процентному (%) улучшению показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Biotech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Другой идентификатор: Janssen Biotech, Inc)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устекинумаб 45 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться