Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ustekinumabu k vyhodnocení „subjektu přizpůsobeného“ přístupu k udržovacímu dávkování u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PSTELLAR)

15. prosince 2016 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3b k vyhodnocení „subjektu přizpůsobeného“ přístupu k udržovacímu dávkování u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem studie je posoudit účinek prodloužení udržovacích dávkovacích intervalů nad 12 týdnů na klinickou účinnost a bezpečnost ustekinumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude část subjektů dostávat studijní látku v doporučené dávce a intervalu (45 mg pro subjekty s hmotností nižší nebo rovnou 100 kg nebo 90 mg pro subjekty s hmotností vyšší než 100 kg; každých 12 týdnů po 2 zahajovacích dávkách v týdnech 0 a 4) . Většina subjektů bude mít příležitost dostávat studijní látku méně často během období randomizace v závislosti na odpovědi subjektu. Studie sestává ze 4týdenního screeningového období; 28týdenní otevřená zaváděcí lhůta; dvojitě zaslepené léčebné období od týdne 28 do týdne 104; 12týdenní období po léčbě; a 20týdenní bezpečnostní sledování. Účastníci budou randomizováni pro dvojitě zaslepené období do jedné ze dvou studijních skupin. Účastníci skupiny 1 dostanou injekci studovaného léku ve 12týdenním dávkovacím intervalu. Účastníci skupiny 2 podstoupí vysazení placeba a mohou dostávat studijní látky v prodlouženém intervalu delším než 12 týdnů. Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou subjekty ve skupinách 1 a 2 dostávat placebo podle potřeby k udržení slepého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti

  • Muž nebo žena
  • Měli diagnózu psoriázy plakového typu alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijní látky (mohou být zařazeni jedinci se současnou psoriatickou artritidou).
  • Mít psoriázu plakového typu pokrývající alespoň 10 % jejich celkového BSA při screeningu a v době prvního podání studijní látky.
  • Mít skóre PGA ≥ 3 při screeningu a v době prvního podání studijní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Schválený režim údržby q12w
Aktivní studijní látka ustekinumab každých 12 týdnů se simulací/placebem podle potřeby k udržení sleposti
Lék: Ustekinumab 45 mg
Forma = injekce, cesta = subkutánní
Lék: Ustekinumab 90 mg
Forma = injekce, cesta = subkutánní
Lék: Placebo
Forma = injekce, cesta = subkutánní
Experimentální: Skupina 2: Subjektově přizpůsobený režim údržby s pevným intervalem
Subjekty podstoupí vysazení placeba a budou dostávat aktivní studijní činidlo až v intervalech q24w s předstíranými/placebovými injekcemi k udržení sleposti.
Lék: Ustekinumab 45 mg
Forma = injekce, cesta = subkutánní
Lék: Ustekinumab 90 mg
Forma = injekce, cesta = subkutánní
Lék: Placebo
Forma = injekce, cesta = subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv, při kterých účastníci dosáhli skóre PGA (Static Physician Global Assessment) s hodnotou Cleared (0) nebo minimální (1)
Časové okno: Až 24 týdnů (88. týden až 112. týden [celkem 7 návštěv])
Klinické odpovědi po 28. týdnu sPGA respondentů randomizovaných na každých 12 týdnů (po 12 týdnech) dávkování s pevným intervalem (skupina 1) vs. dávkování v pevném intervalu přizpůsobené pacientovi (skupina 2) byly hodnoceny pomocí měření statického PGA (sPGA). Vyšetřovatelé ohodnotili psoriázové léze na induraci (0=žádné zvýšení plaku na 5=závažné zvýšení plaku), erytém (0=žádný důkaz erytému až 5=tmavé až tmavě červené zbarvení) a šupinatění (0=žádný důkaz zmenšení na 5= silné škálování). Součet 3 stupnic se vydělí 3 a zaokrouhlí, aby se získalo konečné skóre sPGA, definované jako 0 = vymazané (kromě zbytkového zabarvení), 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné nebo 5 = závažné .
Až 24 týdnů (88. týden až 112. týden [celkem 7 návštěv])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se statickým skóre PGA vyčištěným (0) nebo minimálním (1) v průběhu času
Časové okno: Týden 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Klinické odpovědi pro týden (týden) 28 respondentů sPGA reagující na sPGA randomizované na každých 12 týdnů (q12 týd.) dávkování s pevným intervalem (skupina 1) vs. dávkování v pevném intervalu přizpůsobené pacientovi (skupina 2) byly hodnoceny pomocí měření statického PGA (sPGA). Vyšetřovatelé ohodnotili psoriázové léze na induraci (0=žádné zvýšení plaku na 5=závažné zvýšení plaku), erytém (0=žádný důkaz erytému až 5=tmavé až tmavě červené zbarvení) a šupinatění (0=žádný důkaz zmenšení na 5= silné škálování). Součet 3 stupnic se vydělí 3 a zaokrouhlí, aby se získalo konečné skóre sPGA, definované jako 0 = vymazané (kromě zbytkového zabarvení), 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné nebo 5 = závažné .
Týden 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Počet návštěv, u kterých účastníci dosáhli psoriázové oblasti a indexu závažnosti (PASI) 75 odpověď
Časové okno: Až 24 týdnů (88. týden až 112. týden [celkem 7 návštěv])
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Odpověď PASI 75 je definována jako zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě vyšší nebo rovné (>=) 75 procentům (%).
Až 24 týdnů (88. týden až 112. týden [celkem 7 návštěv])
Procento účastníků s odpovědí PASI 75 v průběhu času
Časové okno: Týden 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Odpověď PASI 75 je definována jako zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě vyšší nebo rovné (>=) 75 procentům (%).
Týden 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Biotech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Jiný identifikátor: Janssen Biotech, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Ustekinumab 45 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit