Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az usztekinumab vizsgálata a „személyre szabott” fenntartó adagolási megközelítés értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (PSTELLAR)

2016. december 15. frissítette: Janssen Biotech, Inc.

3b. fázisú, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált, többközpontú vizsgálat a „személyre szabott” fenntartó adagolási megközelítés értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a fenntartó adagolási intervallumok 12 hetet meghaladó meghosszabbítása milyen hatással van az usztekinumab klinikai hatékonyságára és biztonságosságára közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az alanyok egy része a javasolt adagban és időközönként kap vizsgálati szert (45 mg 100 kg-nál kisebb súlyú alanyok vagy 90 mg 100 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetén; 12 hetente 2 kezdő adag után a 0. és 4. héten) . Az alanyok többségének lehetősége lesz ritkábban kapni vizsgálati szert a randomizációs időszakban, az alany válaszától függően. A vizsgálat 4 hetes szűrési időszakból áll; 28 hetes nyílt bejáratási időszak; kettős vak kezelési időszak a 28. héttől a 104. hétig; 12 hetes kezelés utáni időszak; és 20 hetes biztonsági ellenőrzés. A résztvevőket a kettős vak időszakra véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. Az 1. csoport résztvevői 12 hetes adagolási időközönként kapják a vizsgálati gyógyszer injekcióját. A 2. csoportba tartozó résztvevők a placebo-megvonáson esnek át, és 12 hétnél hosszabb időközönként kaphatnak vizsgálati szereket. A kettős vak kezelési időszak alatt az 1. és 2. csoportba tartozó alanyok placebót kapnak a vakok fenntartása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

478

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
      • Irvine, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
      • St. Augustine, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb alkalmassági feltételek

  • Férfi vagy nő
  • Legalább 6 hónappal a vizsgálati szer első beadása előtt plakkos típusú pikkelysömör diagnózisa volt (egyidejűleg psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő alanyok is bekerülhetnek).
  • A plakk típusú pikkelysömör a teljes BSA-nak legalább 10%-át lefedje a szűréskor és a vizsgálati szer első beadásakor.
  • ≥ 3 PGA-pontszámmal kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgálati szer első beadásakor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Jóváhagyott q12w karbantartási rend
Aktív usztekinumab vizsgálati szer 12 hetente, hamis/placebóval, ha szükséges a vak megőrzéséhez
Drog: Ustekinumab 45 mg
Forma = injekció, út = szubkután
Drog: Ustekinumab 90 mg
Forma = injekció, út = szubkután
Drog: Placebo
Forma = injekció, út = szubkután
Kísérleti: 2. csoport: Tantárgyra szabott, fix intervallumú karbantartási rend
Az alanyok a placebót megvonják, és 24 hétig aktív vizsgálati szert kapnak színlelt/placebo injekcióval a vakok fenntartása érdekében.
Drog: Ustekinumab 45 mg
Forma = injekció, út = szubkután
Drog: Ustekinumab 90 mg
Forma = injekció, út = szubkután
Drog: Placebo
Forma = injekció, út = szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon látogatások száma, amelyeknél a résztvevők statikus orvosi globális értékelést (PGA) értek el: törölt (0) vagy minimális (1)
Időkeret: Akár 24 hét (88. héttől 112. hétig [összesen 7 látogatás])
A 28. heti (hét) sPGA-re reagáló betegek klinikai válaszait, akiket randomizáltak 12 hetente (12 hetente) rögzített intervallumú adagolásra (1. csoport) a páciensre szabott, fix intervallumú adagolásra (2. csoport) a statikus PGA (sPGA) méréssel értékelték. A kutatók a pikkelysömör elváltozásait induráció (0 = nincs plakk emelkedés, 5 = súlyos plakk emelkedés), erythema (0 = nincs bőrpír 5 = sötét vagy mélyvörös elszíneződés) és hámlás (0 = nincs pikkelysömör 5-re) osztályozása súlyos hámlás). A 3 skála összegét elosztjuk 3-mal, és kerekítve megkapjuk a végső sPGA-pontszámot, amely 0=tisztult (kivéve a maradék elszíneződést), 1=minimális, 2=enyhe, 3=közepes, 4=kifejezett vagy 5=súlyos. .
Akár 24 hét (88. héttől 112. hétig [összesen 7 látogatás])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a statikus PGA-pontszáma törölve (0) vagy minimális (1) az idő múlásával
Időkeret: 28. hét, 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 96., 100., 104., 108., 112.
Klinikai válaszok heti (hét) 28 sPGA-re reagáló betegnél, akiket randomizáltak 12 hetente (12 hetente) fix intervallumú adagolásra (1. csoport) a betegre szabott, fix intervallumú adagolásra (2. csoport) szemben, statikus PGA (sPGA) méréssel értékelték. A kutatók a pikkelysömör elváltozásait induráció (0 = nincs plakk emelkedés, 5 = súlyos plakk emelkedés), erythema (0 = nincs bőrpír 5 = sötét vagy mélyvörös elszíneződés) és hámlás (0 = nincs pikkelysömör 5-re) osztályozása súlyos hámlás). A 3 skála összegét elosztjuk 3-mal, és kerekítve megkapjuk a végső sPGA-pontszámot, amely 0=tisztult (kivéve a maradék elszíneződést), 1=minimális, 2=enyhe, 3=közepes, 4=kifejezett vagy 5=súlyos. .
28. hét, 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 96., 100., 104., 108., 112.
Azon látogatások száma, amelyekre a résztvevők elérték a pikkelysömör területét és súlyossági indexét (PASI) 75 válasz
Időkeret: Akár 24 hét (88. héttől 112. hétig [összesen 7 látogatás])
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A PASI 75-ös választ a PASI-pontszám kiindulási értékéhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 75 százalékos (%) javulásaként határozzuk meg.
Akár 24 hét (88. héttől 112. hétig [összesen 7 látogatás])
A PASI 75 válaszú résztvevők százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: 28. hét, 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 96., 100., 104., 108., 112.
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A PASI 75-ös választ a PASI-pontszám kiindulási értékéhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 75 százalékos (%) javulásaként határozzuk meg.
28. hét, 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 96., 100., 104., 108., 112.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Biotech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Egyéb azonosító: Janssen Biotech, Inc)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel