Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ustekinumab ter evaluatie van een "op de proefpersoon afgestemde" onderhoudsdoseringsbenadering bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis (PSTELLAR)

15 december 2016 bijgewerkt door: Janssen Biotech, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicentrische fase 3b-studie ter evaluatie van een op de proefpersoon afgestemde onderhoudsdoseringsbenadering bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van de studie is het effect te beoordelen van verlenging van onderhoudsdoseringsintervallen van meer dan 12 weken op de klinische werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab bij personen met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie krijgt een deel van de proefpersonen het onderzoeksmiddel in de aanbevolen dosis en met het aanbevolen interval (45 mg voor proefpersonen van minder dan of gelijk aan 100 kg, of 90 mg voor proefpersonen van meer dan 100 kg; elke 12 weken na 2 startdoses in week 0 en 4). . De meerderheid van de proefpersonen zal tijdens de randomisatieperiode minder vaak studiemiddel kunnen krijgen, afhankelijk van de reactie van de proefpersoon. Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode van 4 weken; een open-label inloopperiode van 28 weken; een dubbelblinde behandelperiode van week 28 tot week 104; een periode van 12 weken na de behandeling; en een veiligheidsopvolging van 20 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd voor de dubbelblinde periode in een van de twee studiegroepen. Groep 1-deelnemers krijgen een injectie met de onderzoeksmedicatie met een doseringsinterval van 12 weken. Groep 2-deelnemers zullen een placebo-ontwenning ondergaan en kunnen studiemiddelen krijgen met een verlengd interval van meer dan 12 weken. Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zullen proefpersonen in groep 1 en 2 een placebo krijgen als dat nodig is om blind te blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

478

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • St. Augustine, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen

  • Man of vrouw
  • Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel een diagnose van psoriasis van het plaquetype hebben gehad (proefpersonen met gelijktijdige arthritis psoriatica kunnen worden ingeschreven).
  • Bij de screening en op het moment van de eerste toediening van het studiemiddel minstens 10% van hun totale BSA hebben bedekt met plaque-type psoriasis.
  • Een PGA-score van ≥ 3 hebben bij screening en op het moment van de eerste toediening van studiemiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: goedgekeurd q12w-onderhoudsregime
Actief ustekinumab studiemiddel q12 weken met sham/placebo indien nodig om blind te blijven
Geneesmiddel: Ustekinumab 45 mg
Vorm = injectie, route = subcutaan
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg
Vorm = injectie, route = subcutaan
Geneesmiddel: Placebo
Vorm = injectie, route = subcutaan
Experimenteel: Groep 2: Op het onderwerp afgestemd onderhoudsregime met vaste intervallen
Proefpersonen zullen placebo-ontwenning ondergaan en zullen actief studiemiddel krijgen tot q24w-intervallen met schijn- / placebo-injecties om blind te blijven.
Geneesmiddel: Ustekinumab 45 mg
Vorm = injectie, route = subcutaan
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg
Vorm = injectie, route = subcutaan
Geneesmiddel: Placebo
Vorm = injectie, route = subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bezoeken waarbij deelnemers een Static Physician Global Assessment (PGA)-score behaalden van gewist (0) of minimaal (1)
Tijdsspanne: Tot 24 weken (week 88 tot week 112 [totaal 7 bezoeken])
Klinische respons voor week (wk)28 sPGA-responders gerandomiseerd naar elke 12 weken (q12wk) dosering met vast interval (Groep 1) vs. patiëntspecifieke dosering met vast interval (Groep 2) werden beoordeeld met behulp van de statische PGA (sPGA)-meting. Onderzoekers beoordeelden psoriasislaesies op verharding (0=geen plaqueverhoging tot 5=ernstige plaqueverhoging), erytheem (0=geen bewijs van erytheem tot 5=donkere tot dieprode verkleuring) en schilfering (0=geen bewijs van schilfering tot 5= ernstige schilfering). De som van de 3 schalen wordt gedeeld door 3 en afgerond om een ​​uiteindelijke sPGA-score te verkrijgen, gedefinieerd als 0=verklaard (behalve resterende verkleuring), 1=minimaal, 2=mild, 3=matig, 4=marked of 5=ernstig .
Tot 24 weken (week 88 tot week 112 [totaal 7 bezoeken])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een statische PGA-score van gewist (0) of minimaal (1) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Klinische respons voor week (wk) 28 sPGA-responders gerandomiseerd naar elke 12 weken (q12wk) dosering met vast interval (Groep 1) versus op de patiënt afgestemde dosering met vast interval (Groep 2) werden beoordeeld met behulp van de statische PGA (sPGA)-meting. Onderzoekers beoordeelden psoriasislaesies op verharding (0=geen plaqueverhoging tot 5=ernstige plaqueverhoging), erytheem (0=geen bewijs van erytheem tot 5=donkere tot dieprode verkleuring) en schilfering (0=geen bewijs van schilfering tot 5= ernstige schilfering). De som van de 3 schalen wordt gedeeld door 3 en afgerond om een ​​uiteindelijke sPGA-score te verkrijgen, gedefinieerd als 0=verklaard (behalve resterende verkleuring), 1=minimaal, 2=mild, 3=matig, 4=marked of 5=ernstig .
Week 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Het aantal bezoeken waarvoor deelnemers een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons bereikten
Tijdsspanne: Tot 24 weken (week 88 tot week 112 [totaal 7 bezoeken])
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een PASI 75-respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 75 procent (%) verbetering van de PASI-score vanaf de basislijn.
Tot 24 weken (week 88 tot week 112 [totaal 7 bezoeken])
Het percentage deelnemers met een PASI 75-respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een PASI 75-respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 75 procent (%) verbetering van de PASI-score vanaf de basislijn.
Week 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Andere identificatie: Janssen Biotech, Inc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Ustekinumab 45 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren