Une étude sur l'ustekinumab pour évaluer une approche de dosage d'entretien « adaptée au sujet » chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (PSTELLAR)
15 décembre 2016 mis à jour par: Janssen Biotech, Inc.
Une étude multicentrique de phase 3b, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif pour évaluer une approche de dosage d'entretien « adaptée au sujet » chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'allongement des intervalles de dosage d'entretien au-delà de 12 semaines sur l'efficacité clinique et l'innocuité de l'ustekinumab chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, une proportion de sujets recevra l'agent de l'étude à la dose et à l'intervalle recommandés (45 mg pour les sujets inférieurs ou égaux à 100 kg, ou 90 mg pour les sujets de plus de 100 kg ; toutes les 12 semaines après 2 doses initiales aux semaines 0 et 4) .
La majorité des sujets auront la possibilité de recevoir l'agent de l'étude moins fréquemment pendant la période de randomisation en fonction de la réponse du sujet.
L'étude consiste en une période de dépistage de 4 semaines; une période de rodage en ouvert de 28 semaines ; une période de traitement en double aveugle de la semaine 28 à la semaine 104 ; une période post-traitement de 12 semaines ; et un suivi de sécurité de 20 semaines.
Les participants seront randomisés pour la période en double aveugle dans l'un des deux groupes d'étude.
Les participants du groupe 1 recevront une injection du médicament à l'étude à un intervalle de dosage de 12 semaines.
Les participants du groupe 2 subiront un retrait du placebo et pourront recevoir les agents de l'étude à un intervalle prolongé supérieur à 12 semaines.
Pendant la période de traitement en double aveugle, les sujets des groupes 1 et 2 recevront un placebo si nécessaire pour maintenir l'aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
478
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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Bakersfield, California, États-Unis
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Irvine, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Santa Monica, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis
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St. Augustine, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Plainfield, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Williamsville, New York, États-Unis
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Ohio
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Gahanna, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Yardley, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'éligibilité
- Masculin ou féminin
- Avoir eu un diagnostic de psoriasis en plaques au moins 6 mois avant la première administration de l'agent de l'étude (des sujets atteints d'arthrite psoriasique concomitante peuvent être inscrits).
- Avoir un psoriasis en plaques couvrant au moins 10 % de leur surface corporelle totale lors du dépistage et au moment de la première administration de l'agent de l'étude.
- Avoir un score PGA ≥ 3 lors de la sélection et au moment de la première administration de l'agent de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Régime d'entretien q12w approuvé
Agent actif de l'étude ustekinumab toutes les 12 semaines avec placebo/simulation si nécessaire pour maintenir la cécité
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Forme = Injection, voie = sous-cutanée
Forme = Injection, voie = sous-cutanée
Forme = Injection, voie = sous-cutanée
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Expérimental: Groupe 2 : Régime d'entretien à intervalles fixes adapté au sujet
Les sujets subiront un sevrage du placebo et recevront l'agent actif de l'étude jusqu'à des intervalles de 24 semaines avec des injections fictives/placebo pour maintenir l'aveugle.
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Forme = Injection, voie = sous-cutanée
Forme = Injection, voie = sous-cutanée
Forme = Injection, voie = sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de visites au cours desquelles les participants ont obtenu un score d'évaluation globale du médecin (PGA) statique de Effacé (0) ou Minimal (1)
Délai: Jusqu'à 24 semaines (semaine 88 à semaine 112 [total 7 visites])
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Les réponses cliniques pour la semaine (semaine) 28 des répondeurs sPGA randomisés pour recevoir toutes les 12 semaines (q12wk) une dose à intervalle fixe (groupe 1) par rapport à une dose à intervalle fixe adaptée au patient (groupe 2) ont été évaluées à l'aide de la mesure PGA statique (sPGA).
Les enquêteurs ont classé les lésions de psoriasis en fonction de l'induration (0 = aucune élévation de la plaque à 5 = élévation sévère de la plaque), de l'érythème (0 = aucun signe d'érythème à 5 = coloration rouge foncé à rouge foncé) et de la desquamation (0 = aucun signe de desquamation à 5 = desquamation sévère).
La somme des 3 échelles est divisée par 3 et arrondie pour obtenir un score sPGA final, défini comme 0=éliminé (à l'exception de la décoloration résiduelle), 1=minime, 2=léger, 3=modéré, 4=marqué ou 5=sévère .
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Jusqu'à 24 semaines (semaine 88 à semaine 112 [total 7 visites])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de participants avec un score PGA statique de effacé (0) ou minimal (1) au fil du temps
Délai: Semaine 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
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Les réponses cliniques pour la semaine (semaine) 28 répondeurs sPGA randomisés pour recevoir toutes les 12 semaines (q12wk) une dose à intervalle fixe (groupe 1) par rapport à une dose à intervalle fixe adaptée au patient (groupe 2) ont été évaluées à l'aide de la mesure PGA statique (sPGA).
Les enquêteurs ont classé les lésions de psoriasis en fonction de l'induration (0 = aucune élévation de la plaque à 5 = élévation sévère de la plaque), de l'érythème (0 = aucun signe d'érythème à 5 = coloration rouge foncé à rouge foncé) et de la desquamation (0 = aucun signe de desquamation à 5 = desquamation sévère).
La somme des 3 échelles est divisée par 3 et arrondie pour obtenir un score sPGA final, défini comme 0=éliminé (à l'exception de la décoloration résiduelle), 1=minime, 2=léger, 3=modéré, 4=marqué ou 5=sévère .
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Semaine 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
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Le nombre de visites pour lesquelles les participants ont obtenu une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75
Délai: Jusqu'à 24 semaines (semaine 88 à semaine 112 [total 7 visites])
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Une réponse PASI 75 est définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 75 % (%) du score PASI par rapport au départ.
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Jusqu'à 24 semaines (semaine 88 à semaine 112 [total 7 visites])
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Le pourcentage de participants avec une réponse PASI 75 au fil du temps
Délai: Semaine 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Une réponse PASI 75 est définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 75 % (%) du score PASI par rapport au départ.
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Semaine 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Loesche MA, Farahi K, Capone K, Fakharzadeh S, Blauvelt A, Duffin KC, DePrimo SE, Munoz-Elias EJ, Brodmerkel C, Dasgupta B, Chevrier M, Smith K, Horwinski J, Tyldsley A, Grice EA. Longitudinal Study of the Psoriasis-Associated Skin Microbiome during Therapy with Ustekinumab in a Randomized Phase 3b Clinical Trial. J Invest Dermatol. 2018 Sep;138(9):1973-1981. doi: 10.1016/j.jid.2018.03.1501. Epub 2018 Mar 17.
- Blauvelt A, Ferris LK, Yamauchi PS, Qureshi A, Leonardi CL, Farahi K, Fakharzadeh S, Hsu MC, Li S, Chevrier M, Smith K, Goyal K, Chen Y, Munoz-Elias EJ, Callis Duffin K. Extension of ustekinumab maintenance dosing interval in moderate-to-severe psoriasis: results of a phase IIIb, randomized, double-blinded, active-controlled, multicentre study (PSTELLAR). Br J Dermatol. 2017 Dec;177(6):1552-1561. doi: 10.1111/bjd.15722. Epub 2017 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Première publication (Estimation)
12 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100708
- CNTO1275PSO3009 (Autre identifiant: Janssen Biotech, Inc)
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