Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ustekinumab for å evaluere en "fagtilpasset" tilnærming til vedlikeholdsdosering hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PSTELLAR)

15. desember 2016 oppdatert av: Janssen Biotech, Inc.

En fase 3b, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenterstudie for å evaluere en "fagtilpasset" tilnærming til vedlikeholdsdosering hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Formålet med studien er å vurdere effekten av å forlenge vedlikeholdsdoseringsintervaller utover 12 uker på den kliniske effekten og sikkerheten til ustekinumab hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil en andel av forsøkspersonene motta studiemiddel med anbefalt dose og intervall (45 mg for forsøkspersoner under eller lik 100 kg, eller 90 mg for forsøkspersoner over 100 kg; hver 12. uke etter 2 startdoser i uke 0 og 4) . Flertallet av forsøkspersonene vil ha mulighet til å motta studieagent sjeldnere i randomiseringsperioden avhengig av forsøkspersonens svar. Studien består av en 4-ukers screeningperiode; en 28-ukers åpen innkjøringsperiode; en dobbeltblind behandlingsperiode fra uke 28 til uke 104; en 12 ukers etterbehandlingsperiode; og en 20-ukers sikkerhetsoppfølging. Deltakerne vil bli randomisert for den doble blinde perioden i en av to studiegrupper. Gruppe 1-deltakere vil motta en injeksjon av studiemedisinen med 12 ukers doseringsintervall. Gruppe 2-deltakere vil gjennomgå en placebo-abstinens og kan motta studiemidler med et lengre intervall på mer enn 12 uker. I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil forsøkspersoner i gruppe 1 og 2 få placebo etter behov for å opprettholde blindheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • St. Augustine, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Plainfield, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier

  • Mann eller kvinne
  • Har hatt en diagnose av plakk-type psoriasis minst 6 måneder før første administrasjon av studiemiddel (pasienter med samtidig psoriasisartritt kan bli registrert).
  • Har plakk-type psoriasis som dekker minst 10 % av deres totale BSA ved screening og på tidspunktet for første administrasjon av studiemiddel.
  • Ha en PGA-score på ≥ 3 ved screening og på tidspunktet for første administrasjon av studiemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Godkjent q12w vedlikeholdsregime
Aktivt ustekinumab studiemiddel q12 uker med sham/placebo etter behov for å opprettholde blind
Legemiddel: Ustekinumab 45 mg
Form = Injeksjon, rute = subkutan
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg
Form = Injeksjon, rute = subkutan
Legemiddel: Placebo
Form = Injeksjon, rute = subkutan
Eksperimentell: Gruppe 2: Fagtilpasset vedlikeholdsregime med fast intervall
Forsøkspersonene vil gjennomgå placebo-abstinens og vil motta aktivt studiemiddel opp til 24w-intervaller med falske/placebo-injeksjoner for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: Ustekinumab 45 mg
Form = Injeksjon, rute = subkutan
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg
Form = Injeksjon, rute = subkutan
Legemiddel: Placebo
Form = Injeksjon, rute = subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøk der deltakerne oppnådde en Static Physician Global Assessment (PGA)-score på godkjent (0) eller minimal (1)
Tidsramme: Opptil 24 uker (uke 88 til uke 112 [totalt 7 besøk])
Kliniske responser for uke (wk)28 sPGA-respondere randomisert til hver 12. uke (q12wk) dosering med fast intervall (gruppe 1) vs. pasienttilpasset dosering med fast intervall (gruppe 2) ble vurdert ved å bruke det statiske PGA (sPGA)-målet. Undersøkere graderte psoriasislesjoner for indurasjon (0=ingen plakkforhøyelse til 5=alvorlig plakkforhøyelse), erytem (0=ingen tegn på erytem til 5=skum til dyp rød farge), og skalering (0=ingen tegn på skalering til 5= alvorlig avleiring). Summen av de 3 skalaene deles på 3 og avrundes for å oppnå en endelig sPGA-score, definert som 0=cleared (bortsett fra gjenværende misfarging), 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=markert eller 5=alvorlig .
Opptil 24 uker (uke 88 til uke 112 [totalt 7 besøk])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med en statisk PGA-score på klarert (0) eller minimal (1) over tid
Tidsramme: Uke 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Klinisk respons for uke (wk) 28 sPGA-respondere randomisert til hver 12. uke (q12wk) dosering med fast intervall (gruppe 1) vs. pasienttilpasset dosering med fast intervall (gruppe 2) ble vurdert ved å bruke det statiske PGA (sPGA)-målet. Undersøkere graderte psoriasislesjoner for indurasjon (0=ingen plakkforhøyelse til 5=alvorlig plakkforhøyelse), erytem (0=ingen tegn på erytem til 5=skum til dyp rød farge), og skalering (0=ingen tegn på skalering til 5= alvorlig avleiring). Summen av de 3 skalaene deles på 3 og avrundes for å oppnå en endelig sPGA-score, definert som 0=cleared (bortsett fra gjenværende misfarging), 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=markert eller 5=alvorlig .
Uke 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Antall besøk som deltakere oppnådde en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response for
Tidsramme: Opptil 24 uker (uke 88 til uke 112 [totalt 7 besøk])
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En PASI 75-respons er definert som større enn eller lik (>=) 75 prosent (%) forbedring i PASI-score fra baseline.
Opptil 24 uker (uke 88 til uke 112 [totalt 7 besøk])
Prosentandelen av deltakere med en PASI 75-respons over tid
Tidsramme: Uke 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En PASI 75-respons er definert som større enn eller lik (>=) 75 prosent (%) forbedring i PASI-score fra baseline.
Uke 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Annen identifikator: Janssen Biotech, Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Ustekinumab 45 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere