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Un estudio de ustekinumab para evaluar un enfoque de dosificación de mantenimiento "adaptado al sujeto" en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (PSTELLAR)

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Janssen Biotech, Inc.

Un estudio de fase 3b, aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico para evaluar un enfoque de dosificación de mantenimiento "adaptado al sujeto" en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito del estudio es evaluar el efecto de extender los intervalos de dosis de mantenimiento más allá de las 12 semanas sobre la eficacia clínica y la seguridad de ustekinumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, una proporción de sujetos recibirá el agente del estudio en la dosis y el intervalo recomendados (45 mg para sujetos de menos o igual a 100 kg, o 90 mg para sujetos de más de 100 kg; cada 12 semanas después de 2 dosis iniciales en las Semanas 0 y 4) . La mayoría de los sujetos tendrán la oportunidad de recibir el agente del estudio con menos frecuencia durante el período de aleatorización según la respuesta del sujeto. El estudio consta de un período de selección de 4 semanas; un período de prueba abierto de 28 semanas; un período de tratamiento doble ciego desde la semana 28 hasta la semana 104; un período posterior al tratamiento de 12 semanas; y un seguimiento de seguridad de 20 semanas. Los participantes serán asignados al azar para el período de doble ciego en uno de los dos grupos de estudio. Los participantes del grupo 1 recibirán una inyección del medicamento del estudio en un intervalo de dosificación de 12 semanas. Los participantes del grupo 2 se someterán a un retiro de placebo y pueden recibir agentes del estudio en un intervalo prolongado de más de 12 semanas. Durante el período de tratamiento doble ciego, los sujetos de los Grupos 1 y 2 recibirán placebo según sea necesario para mantener el ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

478

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • St. Augustine, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de elegibilidad

  • Masculino o femenino
  • Haber tenido un diagnóstico de psoriasis en placas al menos 6 meses antes de la primera administración del agente del estudio (se pueden inscribir sujetos con artritis psoriásica concurrente).
  • Tener psoriasis en placas que cubra al menos el 10 % de su BSA total en la selección y en el momento de la primera administración del agente del estudio.
  • Tener una puntuación PGA de ≥ 3 en la selección y en el momento de la primera administración del agente del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Régimen de mantenimiento q12w aprobado
Agente de estudio ustekinumab activo cada 12 semanas con placebo/simulado según sea necesario para mantener el cegamiento
Droga: Ustekinumab 45mg
Forma = Inyectable, vía = subcutánea
Droga: Ustekinumab 90mg
Forma = Inyectable, vía = subcutánea
Droga: Placebo
Forma = Inyectable, vía = subcutánea
Experimental: Grupo 2: Régimen de mantenimiento de intervalo fijo adaptado al sujeto
Los sujetos se someterán a la retirada del placebo y recibirán el agente activo del estudio en intervalos de hasta q24w con inyecciones simuladas/placebo para mantener la ceguera.
Droga: Ustekinumab 45mg
Forma = Inyectable, vía = subcutánea
Droga: Ustekinumab 90mg
Forma = Inyectable, vía = subcutánea
Droga: Placebo
Forma = Inyectable, vía = subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de visitas en las que los participantes lograron un puntaje de evaluación global estática del médico (PGA) de aprobado (0) o mínimo (1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Semana 88 hasta Semana 112 [total 7 visitas])
Respuestas clínicas para la semana (semana) 28 respondedores sPGA asignados al azar a cada 12 semanas (q12wk) dosificación de intervalo fijo (Grupo 1) frente a dosificación de intervalo fijo adaptada al paciente (Grupo 2) se evaluaron utilizando la medida estática de PGA (sPGA). Los investigadores calificaron las lesiones de psoriasis según la induración (0 = sin elevación de la placa a 5 = elevación severa de la placa), eritema (0 = sin evidencia de eritema a 5 = coloración oscura a rojo intenso) y descamación (0 = sin evidencia de descamación a 5 = descamación severa). La suma de las 3 escalas se divide por 3 y se redondea para obtener una puntuación sPGA final, definida como 0 = aclarado (excepto por decoloración residual), 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado o 5 = severo .
Hasta 24 semanas (Semana 88 hasta Semana 112 [total 7 visitas])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con un puntaje PGA estático de borrado (0) o mínimo (1) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Respuestas clínicas para la semana (semana) 28 respondedores sPGA asignados al azar a cada 12 semanas (q12wk) dosificación de intervalo fijo (Grupo 1) frente a dosificación de intervalo fijo adaptada al paciente (Grupo 2) se evaluaron mediante la medida estática de PGA (sPGA). Los investigadores calificaron las lesiones de psoriasis según la induración (0 = sin elevación de la placa a 5 = elevación severa de la placa), eritema (0 = sin evidencia de eritema a 5 = coloración oscura a rojo intenso) y descamación (0 = sin evidencia de descamación a 5 = descamación severa). La suma de las 3 escalas se divide por 3 y se redondea para obtener una puntuación sPGA final, definida como 0 = aclarado (excepto por decoloración residual), 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado o 5 = severo .
Semana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
El número de visitas para las cuales los participantes lograron un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Semana 88 hasta Semana 112 [total 7 visitas])
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una respuesta PASI 75 se define como una mejora mayor o igual a (>=) 75 por ciento (%) en la puntuación PASI desde el inicio.
Hasta 24 semanas (Semana 88 hasta Semana 112 [total 7 visitas])
El porcentaje de participantes con una respuesta PASI 75 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una respuesta PASI 75 se define como una mejora mayor o igual a (>=) 75 por ciento (%) en la puntuación PASI desde el inicio.
Semana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Biotech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Otro identificador: Janssen Biotech, Inc)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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