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Um estudo de ustequinumabe para avaliar uma abordagem de dosagem de manutenção "sob medida para o indivíduo" em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave (PSTELLAR)

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Janssen Biotech, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 3b, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar uma abordagem de dosagem de manutenção "sob medida para o indivíduo" em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da extensão dos intervalos de dosagem de manutenção além de 12 semanas na eficácia clínica e segurança do ustequinumabe em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, uma proporção de indivíduos receberá o agente do estudo em sua dose e intervalo recomendados (45 mg para indivíduos com peso inferior ou igual a 100 kg ou 90 mg para indivíduos com peso superior a 100 kg; a cada 12 semanas após 2 doses iniciais nas semanas 0 e 4) . A maioria dos indivíduos terá a oportunidade de receber o agente de estudo com menos frequência durante o período de randomização, dependendo da resposta do indivíduo. O estudo consiste em um período de triagem de 4 semanas; um período inicial aberto de 28 semanas; um período de tratamento duplo-cego da Semana 28 à Semana 104; um período pós-tratamento de 12 semanas; e um acompanhamento de segurança de 20 semanas. Os participantes serão randomizados para o período duplo-cego em um dos dois grupos de estudo. Os participantes do Grupo 1 receberão uma injeção da medicação do estudo em um intervalo de dosagem de 12 semanas. Os participantes do Grupo 2 passarão por uma retirada do placebo e podem receber os agentes do estudo em um intervalo prolongado superior a 12 semanas. Durante o período de tratamento duplo-cego, os indivíduos dos Grupos 1 e 2 receberão placebo conforme necessário para manter o cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • St. Augustine, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Elegibilidade

  • Macho ou fêmea
  • Tiveram um diagnóstico de psoríase do tipo placa pelo menos 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo (indivíduos com artrite psoriática concomitante podem ser incluídos).
  • Ter psoríase do tipo placa cobrindo pelo menos 10% de sua BSA total na triagem e no momento da primeira administração do agente do estudo.
  • Ter uma pontuação PGA ≥ 3 na triagem e no momento da primeira administração do agente do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Regime aprovado de manutenção a cada 12 semanas
Agente de estudo ustequinumabe ativo a cada 12 semanas com simulação/placebo conforme necessário para manter o cego
Medicamento: Ustequinumabe 45 mg
Forma = Injeção, via = subcutâneo
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg
Forma = Injeção, via = subcutâneo
Medicamento: Placebo
Forma = Injeção, via = subcutâneo
Experimental: Grupo 2: Regime de manutenção de intervalo fixo adaptado ao indivíduo
Os indivíduos serão submetidos à retirada do placebo e receberão o agente de estudo ativo até intervalos de 24 semanas com injeções simuladas/placebo para manter o cego.
Medicamento: Ustequinumabe 45 mg
Forma = Injeção, via = subcutâneo
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg
Forma = Injeção, via = subcutâneo
Medicamento: Placebo
Forma = Injeção, via = subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de consultas nas quais os participantes obtiveram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (PGA) de Aprovado (0) ou Mínimo (1)
Prazo: Até 24 semanas (Semana 88 até Semana 112 [total de 7 visitas])
As respostas clínicas para a semana (sem)28 respondedores sPGA randomizados para dosagem de intervalo fixo a cada 12 semanas (q12wk) (Grupo 1) versus dosagem de intervalo fixo adaptada ao paciente (Grupo 2) foram avaliadas usando a medida estática de PGA (sPGA). Os investigadores classificaram as lesões de psoríase quanto ao endurecimento (0=sem elevação da placa a 5=elevação grave da placa), eritema (0=sem evidência de eritema até 5=coloração vermelha escura a escura) e descamação (0=sem evidência de descamação até 5= escamação severa). A soma das 3 escalas é dividida por 3 e arredondada para obter uma pontuação sPGA final, definida como 0=clara (exceto para descoloração residual), 1=mínima, 2=leve, 3=moderada, 4=acentuada ou 5=grave .
Até 24 semanas (Semana 88 até Semana 112 [total de 7 visitas])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes com uma pontuação PGA estática de limpa (0) ou mínima (1) ao longo do tempo
Prazo: Semana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Respostas clínicas para a semana (sem) 28 respondedores sPGA randomizados para dosagem de intervalo fixo a cada 12 semanas (q12wk) (Grupo 1) versus dosagem de intervalo fixo adaptada ao paciente (Grupo 2) foram avaliados usando a medida estática de PGA (sPGA). Os investigadores classificaram as lesões de psoríase quanto ao endurecimento (0=sem elevação da placa a 5=elevação grave da placa), eritema (0=sem evidência de eritema até 5=coloração vermelha escura a escura) e descamação (0=sem evidência de descamação até 5= escamação severa). A soma das 3 escalas é dividida por 3 e arredondada para obter uma pontuação sPGA final, definida como 0=clara (exceto para descoloração residual), 1=mínima, 2=leve, 3=moderada, 4=acentuada ou 5=grave .
Semana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
O número de visitas para as quais os participantes atingiram uma área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 75 resposta
Prazo: Até 24 semanas (Semana 88 até Semana 112 [total de 7 visitas])
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma resposta PASI 75 é definida como maior ou igual a (>=) 75 por cento (%) de melhoria na pontuação PASI desde o início.
Até 24 semanas (Semana 88 até Semana 112 [total de 7 visitas])
A porcentagem de participantes com uma resposta PASI 75 ao longo do tempo
Prazo: Semana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma resposta PASI 75 é definida como maior ou igual a (>=) 75 por cento (%) de melhoria na pontuação PASI desde o início.
Semana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Biotech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Outro identificador: Janssen Biotech, Inc)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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