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중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 피험자에서 "피험자 맞춤형" 유지 투여 접근법을 평가하기 위한 우스테키누맙 연구 (PSTELLAR)

2016년 12월 15일 업데이트: Janssen Biotech, Inc.

중등도 내지 중증 판상 건선 대상자에서 "대상자 맞춤형" 유지 투여 접근법을 평가하기 위한 3b상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 유지 투여 간격을 12주 이상 연장했을 때 우스테키누맙의 임상적 효능과 안전성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서, 피험자의 비율은 권장 용량 및 간격으로 연구 제제를 투여받게 됩니다(100kg 이하 피험자의 경우 45mg, 또는 100kg 초과 피험자의 경우 90mg; 0주 및 4주차에 2회 시작 투여 후 12주마다). . 대부분의 피험자는 피험자의 반응에 따라 무작위화 기간 동안 덜 빈번하게 연구 제제를 받을 기회를 가질 것입니다. 이 연구는 4주간의 스크리닝 기간으로 구성됩니다. 28주간의 오픈 라벨 런인(run-in) 기간; 28주차부터 104주차까지의 이중 맹검 치료 기간; 치료 후 12주; 그리고 20주간의 안전성 추적. 참가자는 이중 맹검 기간 동안 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1 참가자는 12주 투약 간격으로 연구 약물 주사를 받게 됩니다. 그룹 2 참가자는 위약을 철회하고 12주 이상의 연장된 간격으로 연구 에이전트를 받을 수 있습니다. 이중 맹검 치료 기간 동안 그룹 1과 2의 피험자는 맹검을 유지하는 데 필요한 위약을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

478

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국
      • Irvine, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
      • Santa Monica, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국
      • St. Augustine, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
      • Plainfield, Indiana, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Williamsville, New York, 미국
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
      • Yardley, Pennsylvania, 미국
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 자격 기준

  • 남성 또는 여성
  • 연구 제제의 최초 투여 전 적어도 6개월 전에 판형 건선 진단을 받았음(동시 건선성 관절염이 있는 대상체가 등록될 수 있음).
  • 스크리닝 시 및 연구 제제의 최초 투여 시 전체 BSA의 10% 이상을 덮는 판형 건선을 가짐.
  • 스크리닝 시 및 연구 제제의 최초 투여 시에 PGA 점수가 3 이상이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 승인된 q12w 유지 요법
활성 우스테키누맙 연구 제제 q12주 맹검 유지에 필요한 가짜/위약 포함
의약품: 우스테키누맙 45mg
형태 = 주사, 경로 = 피하
의약품: 우스테키누맙 90mg
형태 = 주사, 경로 = 피하
의약품: 위약
형태 = 주사, 경로 = 피하
실험적: 그룹 2: 대상자 맞춤형 고정 간격 유지 요법
피험자는 위약 중단을 겪게 될 것이며 블라인드를 유지하기 위해 가짜/위약 주사와 함께 q24w 간격까지 활성 연구 제제를 받게 될 것입니다.
의약품: 우스테키누맙 45mg
형태 = 주사, 경로 = 피하
의약품: 우스테키누맙 90mg
형태 = 주사, 경로 = 피하
의약품: 위약
형태 = 주사, 경로 = 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 PGA(Static Physician Global Assessment) 점수 클리어(0) 또는 최소(1)를 달성한 방문 횟수
기간: 최대 24주(88주차 ~ 112주차[총 7회 방문])
12주마다(q12wk) 고정 간격 투여(그룹 1) 대 환자 맞춤형 고정 간격 투여(그룹 2)로 무작위 배정된 주(wk)28 sPGA 응답자에 대한 임상 반응을 정적 PGA(sPGA) 측정을 사용하여 평가했습니다. 조사관은 경결(0=플라크 상승 없음 ~ 5=심각한 플라크 상승), 홍반(0=홍반의 증거 없음 ~ 5=어스레한 색에서 짙은 붉은색 착색) 및 스케일링(0=스케일링의 증거 없음 ~ 5= 심한 스케일링). 3가지 척도의 합을 3으로 나누고 반올림하여 최종 sPGA 점수를 얻습니다. 0=깨끗함(잔류 변색 제외), 1=최소, 2=약함, 3=보통, 4=표시됨 또는 5=심함 .
최대 24주(88주차 ~ 112주차[총 7회 방문])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따라 정적 PGA 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)인 참가자의 비율
기간: 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112주
12주마다(q12wk) 고정 간격 투여(그룹 1) 대 환자 맞춤형 고정 간격 투여(그룹 2)로 무작위 배정된 28주 sPGA 응답자에 대한 임상 반응을 정적 PGA(sPGA) 측정을 사용하여 평가했습니다. 조사관은 경결(0=플라크 상승 없음 ~ 5=심각한 플라크 상승), 홍반(0=홍반의 증거 없음 ~ 5=어스레한 색에서 짙은 붉은색 착색) 및 스케일링(0=스케일링의 증거 없음 ~ 5= 심한 스케일링). 3가지 척도의 합을 3으로 나누고 반올림하여 최종 sPGA 점수를 얻습니다. 0=깨끗함(잔류 변색 제외), 1=최소, 2=약함, 3=보통, 4=표시됨 또는 5=심함 .
28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112주
참가자가 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 75 응답을 달성한 방문 횟수
기간: 최대 24주(88주차 ~ 112주차[총 7회 방문])
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. PASI 75 반응은 PASI 점수가 기준선에서 75퍼센트(%) 이상 향상(>=)한 것으로 정의됩니다.
최대 24주(88주차 ~ 112주차[총 7회 방문])
시간 경과에 따라 PASI 75 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112주
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. PASI 75 반응은 PASI 점수가 기준선에서 75퍼센트(%) 이상 향상(>=)한 것으로 정의됩니다.
28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Biotech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (기타 식별자: Janssen Biotech, Inc)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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