AnapnoGuard 100 系统的安全性和有效性评估
2016年2月17日 更新者：Hospitech Respiration
在插管重症监护患者中使用 AnapnoGuard 100 系统的安全性
本研究的目的是评估在重症监护室重症监护患者机械通气和插管过程中使用 AnapnoGuard 100 系统的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁以上（男女）；
- 患者入住 ICU 并预计接受超过 12 小时的机械通气
- 胸部 X 光片没有明显的肺炎和肺挫伤征象；
- 对于研究患者，在插管开始后 6 小时内将 ETT 连接到 AnapnoGuard 系统；
- 没有发烧或已知的非胸部/肺部来源的发烧；
排除标准：
- 最近 3 个月内接受过机械通气治疗的患者；
- 面部、口咽或颈部外伤患者
- 体重指数 > 40
- 孕妇
- 患者俯卧位通气
- 插管困难（定义为超过 3 次插管尝试）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
使用 AnapnoGuard EndoTracheal Tube 插管并连接到 AnapnoGuard 100 控制系统的患者
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AnapnoGuard™ 100 呼吸防护系统旨在通过口/鼻插管进行气道管理，同时通过非侵入性测量和监测声门下空间中的二氧化碳浓度以及从气管插管套囊上方排出分泌物来提供连续的气管套囊压力控制。
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|
无干预：控制组
使用 Standard of Care 气管插管并连接到抽吸调节器的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AE（不良事件）和 SAE（严重不良事件）发生率
大体时间：将在整个插管期间跟踪参与者（预计平均 8 天）
|
将在整个插管期间跟踪参与者（预计平均 8 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Antonelli, Prof.、Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HST-AG-04
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