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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AnapnoGuard 100-Systems

17. Februar 2016 aktualisiert von: Hospitech Respiration

Die Sicherheit der Verwendung des AnapnoGuard 100-Systems bei intubierten Intensivpatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Verwendung des AnapnoGuard 100-Systems während der mechanischen Beatmung und Intubation von Intensivpatienten auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 21 (Männer und Frauen);
  • Der Patient wird auf der Intensivstation aufgenommen und wird voraussichtlich länger als 12 Stunden mechanisch beatmet
  • Fehlen deutlicher Anzeichen einer Lungenentzündung und einer Lungenquetschung auf dem Röntgenbild des Brustkorbs;
  • Bei Studienpatienten Anschluss des ETT an das AnapnoGuard-System weniger als 6 Stunden nach Beginn der Intubation;
  • Kein Fieber oder Fieber mit bekanntem Ursprung außerhalb der Brust/Lungen;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten mechanisch beatmet wurden;
  • Patienten mit Gesichts-, Oropharynx- oder Nackentrauma
  • BMI > 40
  • Schwangere Frau
  • Patienten in Bauchlage beatmet
  • Schwierige Intubation (definiert als mehr als 3 Intubationsversuche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Patienten, die mit einem AnapnoGuard Endotrachealtubus intubiert und an das AnapnoGuard 100 Kontrollsystem angeschlossen sind
Gerät: AnapnoGuard 100-System
Das AnapnoGuard™ 100 Respiratory Guard System ist für das Atemwegsmanagement durch orale/nasale Intubation vorgesehen und bietet gleichzeitig eine kontinuierliche Druckkontrolle des endotrachealen Cuffs durch nicht-invasive Messung und Überwachung der Kohlendioxidkonzentration im subglottischen Raum und Evakuierung von Sekreten über dem Cuff des Endotrachealtubus.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die mit dem Standard of Care Endotrachealtubus intubiert und an einen Absaugregler angeschlossen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von AE (unerwünschte Ereignisse) und SAE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Intubation beobachtet (durchschnittlich 8 Tage).
Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Intubation beobachtet (durchschnittlich 8 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospitech Respiration

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Antonelli, Prof., Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HST-AG-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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