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Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Sistema AnapnoGuard 100

17 de febrero de 2016 actualizado por: Hospitech Respiration

La seguridad del uso del sistema AnapnoGuard 100 en pacientes de cuidados intensivos intubados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del uso del sistema AnapnoGuard 100 durante el curso de ventilación mecánica e intubación de pacientes de cuidados críticos en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 21 años (hombres y mujeres);
  • El paciente ingresa en la UCI y se espera que reciba ventilación mecánica durante más de 12 horas
  • Ausencia de signos claros de neumonía y contusión pulmonar en la radiografía de tórax;
  • Para los pacientes del estudio, conexión del TET al sistema AnapnoGuard en menos de 6 horas desde el inicio de la intubación;
  • Ausencia de fiebre o fiebre de un origen no torácico/pulmonar conocido;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que habían sido tratados con ventilación mecánica durante los últimos 3 meses;
  • Pacientes con trauma facial, orofaríngeo o de cuello
  • IMC > 40
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes ventilados en decúbito prono
  • Intubación difícil (definida como más de 3 intentos de intubación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Pacientes intubados con el tubo endotraqueal AnapnoGuard y conectados al sistema de control AnapnoGuard 100
Dispositivo: Sistema AnapnoGuard 100
El sistema de protección respiratoria AnapnoGuard™ 100 está diseñado para el control de las vías respiratorias mediante intubación oral/nasal mientras proporciona un control continuo de la presión del manguito endotraqueal mediante la medición y el control no invasivos de la concentración de dióxido de carbono en el espacio subglótico y la evacuación de secreciones por encima del manguito del tubo endotraqueal.
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes intubados con el tubo endotraqueal Standard of Care y conectado a un regulador de succión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de EA (eventos adversos) y SAE (eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante toda la duración de la intubación (un promedio esperado de 8 días)
los participantes serán seguidos durante toda la duración de la intubación (un promedio esperado de 8 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospitech Respiration

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Antonelli, Prof., Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HST-AG-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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