Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het AnapnoGuard 100-systeem

17 februari 2016 bijgewerkt door: Hospitech Respiration

De veiligheid van het gebruik van het AnapnoGuard 100-systeem bij geïntubeerde kritieke zorgpatiënten

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van het gebruik van het AnapnoGuard 100-systeem tijdens mechanische beademing en intubatie van patiënten op de intensive care op de Intensive Care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 21 (mannen en vrouwen);
  • Patiënt wordt opgenomen op de IC en zal naar verwachting meer dan 12 uur mechanisch worden beademd
  • Afwezigheid van duidelijke tekenen van longontsteking en longcontusie op röntgenfoto van de borst;
  • Voor studiepatiënten, aansluiting van de ETT op het AnapnoGuard-systeem minder dan 6 uur na aanvang van de intubatie;
  • Geen koorts of koorts waarvan bekend is dat deze niet afkomstig is van de borstkas/longen;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met mechanische beademing;
  • Patiënten met gezichts-, orofaryngeaal of nektrauma
  • BMI > 40
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten geventileerd in buikligging
  • Moeilijke intubatie (gedefinieerd als meer dan 3 intubatiepogingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten geïntubeerd met AnapnoGuard EndoTracheal Tube en aangesloten op het AnapnoGuard 100 Control System
Apparaat: AnapnoGuard 100-systeem
Het AnapnoGuard™ 100-adembeschermingssysteem is bedoeld voor het beheer van de luchtwegen door orale/nasale intubatie en biedt continue drukregeling van de endotracheale manchet door middel van niet-invasieve meting en bewaking van de kooldioxideconcentratie in de subglottisruimte en evacuatie van secreties boven de manchet van de endotracheale tube.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten geïntubeerd met de Standard of Care EndoTracheal Tube en aangesloten op een afzuigregelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage AE (bijwerkingen) en SAE (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de gehele duur van de intubatie gevolgd (naar verwachting gemiddeld 8 dagen)
deelnemers worden gedurende de gehele duur van de intubatie gevolgd (naar verwachting gemiddeld 8 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospitech Respiration

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Antonelli, Prof., Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HST-AG-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AnapnoGuard 100-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren