Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu AnapnoGuard 100

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hospitech Respiration

Bezpieczeństwo stosowania systemu AnapnoGuard 100 u zaintubowanych pacjentów intensywnej terapii

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania systemu AnapnoGuard 100 w trakcie wentylacji mechanicznej i intubacji pacjentów intensywnej terapii na Oddziale Intensywnej Terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 21 lat (mężczyźni i kobiety);
  • Pacjent zostaje przyjęty na OIOM i oczekuje się, że będzie wentylowany mechanicznie przez ponad 12 godzin
  • Brak wyraźnych objawów zapalenia płuc i stłuczenia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej;
  • W przypadku badanych pacjentów podłączenie rurki dotchawiczej do systemu AnapnoGuard w czasie krótszym niż 6 godzin od rozpoczęcia intubacji;
  • Brak gorączki lub gorączki o znanym pochodzeniu innym niż klatka piersiowa/płuca;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wentylacją mechaniczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci z urazami twarzy, jamy ustnej i gardła lub szyi
  • BMI > 40
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci wentylowani w pozycji na brzuchu
  • Trudna intubacja (zdefiniowana jako więcej niż 3 próby intubacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci zaintubowani rurką dotchawiczą AnapnoGuard i podłączeni do systemu kontrolnego AnapnoGuard 100
Urządzenie: System AnapnoGuard 100
System ochrony układu oddechowego AnapnoGuard™ 100 jest przeznaczony do udrażniania dróg oddechowych poprzez intubację ustną/nosową, zapewniając jednocześnie ciągłą kontrolę ciśnienia w mankiecie dotchawiczym za pomocą nieinwazyjnego pomiaru i monitorowania stężenia dwutlenku węgla w przestrzeni podgłośniowej oraz odprowadzania wydzielin znad mankietu rurki dotchawiczej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zaintubowani rurką dotchawiczą Standard of Care i podłączeni do regulatora ssania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość AE (zdarzenia niepożądane) i SAE (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania intubacji (przewidywany średnio 8 dni)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania intubacji (przewidywany średnio 8 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospitech Respiration

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Antonelli, Prof., Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HST-AG-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System AnapnoGuard 100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj