Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému AnapnoGuard 100

17. února 2016 aktualizováno: Hospitech Respiration

Bezpečnost používání systému AnapnoGuard 100 u intubovaných pacientů s kritickou péčí

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost používání systému AnapnoGuard 100 během průběhu mechanické ventilace a intubace pacientů v intenzivní péči na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 21 let (muži a ženy);
  • Pacient je přijat na JIP a očekává se, že bude dostávat mechanickou ventilaci po dobu delší než 12 hodin
  • Absence jasných známek zápalu plic a kontuze plic na rentgenovém snímku hrudníku;
  • U pacientů ve studii připojení ETT k systému AnapnoGuard méně než 6 hodin od zahájení intubace;
  • Žádná horečka nebo horečka ze známého původu jiného než hrudníku/plíce;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni mechanickou ventilací během posledních 3 měsíců;
  • Pacienti s traumatem obličeje, orofaryngu nebo krku
  • BMI > 40
  • Těhotná žena
  • Pacienti ventilováni v poloze na břiše
  • Obtížná intubace (definovaná jako více než 3 pokusy o intubaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti intubovaní endotracheální trubicí AnapnoGuard a připojení k řídicímu systému AnapnoGuard 100
Přístroj: Systém AnapnoGuard 100
AnapnoGuard™ 100 Respiratory Guard System je určen pro zajištění dýchacích cest orální/nazální intubací a zároveň poskytuje kontinuální kontrolu tlaku v endotracheální manžetě pomocí neinvazivního měření a monitorování koncentrace oxidu uhličitého v subglotickém prostoru a evakuaci sekretu z místa nad manžetou endotracheální trubice.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti intubovaní endotracheální trubicí Standard of Care a připojeni k regulátoru sání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra AE (nežádoucí účinky) a SAE (závažné nežádoucí účinky)
Časové okno: účastníci budou sledováni po celou dobu trvání intubace (očekávaný průměr 8 dní)
účastníci budou sledováni po celou dobu trvání intubace (očekávaný průměr 8 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospitech Respiration

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Antonelli, Prof., Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HST-AG-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém AnapnoGuard 100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit