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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema AnapnoGuard 100

17 febbraio 2016 aggiornato da: Hospitech Respiration

La sicurezza dell'uso del sistema AnapnoGuard 100 nei pazienti in terapia intensiva intubati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'utilizzo del sistema AnapnoGuard 100 durante il corso di ventilazione meccanica e intubazione di pazienti in terapia intensiva in unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 21 (uomini e donne);
  • Il paziente è ricoverato in terapia intensiva e dovrebbe ricevere ventilazione meccanica per più di 12 ore
  • Assenza di chiari segni di polmonite e contusione polmonare alla radiografia del torace;
  • Per i pazienti dello studio, connessione dell'ETT al sistema AnapnoGuard a meno di 6 ore dall'inizio dell'intubazione;
  • Assenza di febbre o febbre di origine nota non toracica/polmonare;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che erano stati trattati con ventilazione meccanica negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti con trauma facciale, orofaringeo o cervicale
  • IMC > 40
  • Donne incinte
  • Pazienti ventilati in posizione prona
  • Intubazione difficile (definita come più di 3 tentativi di intubazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti intubati con tubo endotracheale AnapnoGuard e collegati al sistema di controllo AnapnoGuard 100
Dispositivo: Sistema AnapnoGuard 100
Il sistema di protezione respiratoria AnapnoGuard™ 100 è destinato alla gestione delle vie aeree mediante intubazione orale/nasale fornendo al tempo stesso un controllo continuo della pressione della cuffia endotracheale utilizzando la misurazione e il monitoraggio non invasivi della concentrazione di anidride carbonica nello spazio sottoglottico e l'evacuazione delle secrezioni dall'alto della cuffia del tubo endotracheale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti intubati con il tubo endotracheale standard di cura e collegati a un regolatore di aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di AE (eventi avversi) e SAE (eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per l'intera durata dell'intubazione (una media prevista di 8 giorni)
i partecipanti saranno seguiti per l'intera durata dell'intubazione (una media prevista di 8 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospitech Respiration

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Antonelli, Prof., Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HST-AG-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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