Az AnapnoGuard 100 rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése
2016. február 17. frissítette: Hospitech Respiration
Az AnapnoGuard 100 rendszer használatának biztonsága intubált kritikus betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AnapnoGuard 100 rendszer használatának biztonságosságát a mechanikus lélegeztetés és az intenzív osztályon lévő kritikus betegek intubálása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti életkor (férfiak és nők);
- A beteg az intenzív osztályra kerül, és várhatóan több mint 12 órán át gépi lélegeztetésben részesül
- A tüdőgyulladás és a tüdőzúzódás egyértelmű jeleinek hiánya a mellkas röntgenfelvételén;
- Vizsgálati betegek esetében az ETT csatlakoztatása az AnapnoGuard rendszerhez kevesebb, mint 6 órával az intubáció megkezdése után;
- Nincs láz, vagy nem mellkasi/tüdő eredetű ismert eredetű láz;
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket az elmúlt 3 hónapban gépi lélegeztetéssel kezeltek;
- Arc, oropharyngealis vagy nyaki traumás betegek
- BMI > 40
- Terhes nők
- Hanyatt fekvő helyzetben lélegeztetett betegek
- Nehéz intubáció (több mint 3 intubációs kísérlet)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Az AnapnoGuard EndoTracheal Tube-val intubált és az AnapnoGuard 100 vezérlőrendszerhez csatlakoztatott betegek
|
Az AnapnoGuard™ 100 légzésvédő rendszer a légutak orális/nazális intubációval történő kezelésére szolgál, miközben folyamatos endotracheális mandzsetta nyomásszabályozást biztosít a szubglottikus tér szén-dioxid-koncentrációjának non-invazív mérésével és monitorozásával, valamint a váladék kiürítésével az endotracheális tubus mandzsetta felett.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Betegek, akiket a Standard of Care EndoTracheal Tube-val intubáltak, és szívásszabályozóhoz csatlakoztatták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AE (mellékhatások) és SAE (súlyos nemkívánatos események) aránya
Időkeret: a résztvevőket az intubáció teljes időtartama alatt követik (átlagosan 8 nap)
|
a résztvevőket az intubáció teljes időtartama alatt követik (átlagosan 8 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Antonelli, Prof., Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HST-AG-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .