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Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système AnapnoGuard 100

17 février 2016 mis à jour par: Hospitech Respiration

La sécurité d'utilisation du système AnapnoGuard 100 chez les patients intubés en soins intensifs

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité d'utilisation du système AnapnoGuard 100 au cours de la ventilation mécanique et de l'intubation des patients en soins intensifs en unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 21 ans (hommes et femmes) ;
  • Le patient est admis aux soins intensifs et devrait recevoir une ventilation mécanique pendant plus de 12 heures
  • Absence de signes clairs de pneumonie et de contusion pulmonaire sur la radiographie pulmonaire ;
  • Pour les patients de l'étude, connexion de l'ETT au système AnapnoGuard moins de 6 heures après le début de l'intubation ;
  • Absence de fièvre ou fièvre d'origine non thoracique/pulmonaire connue ;

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant été traités par ventilation mécanique au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients présentant un traumatisme facial, oropharyngé ou cervical
  • IMC > 40
  • Femmes enceintes
  • Patients ventilés en décubitus ventral
  • Intubation difficile (définie comme plus de 3 tentatives d'intubation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Patients intubés avec le tube endotrachéal AnapnoGuard et connectés au système de contrôle AnapnoGuard 100
Dispositif: Système AnapnoGuard 100
Le système de protection respiratoire AnapnoGuard™ 100 est destiné à la gestion des voies respiratoires par intubation orale/nasale tout en assurant un contrôle continu de la pression du ballonnet endotrachéal en utilisant une mesure et une surveillance non invasives de la concentration de dioxyde de carbone dans l'espace sous-glottique et l'évacuation des sécrétions au-dessus du ballonnet du tube endotrachéal.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients intubés avec la sonde endotrachéale Standard of Care et connectés à un régulateur d'aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'EI (événements indésirables) et d'EIG (événements indésirables graves)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation (une moyenne prévue de 8 jours)
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intubation (une moyenne prévue de 8 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospitech Respiration

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Antonelli, Prof., Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HST-AG-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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