Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AnapnoGuard 100-systemet

17. februar 2016 opdateret af: Hospitech Respiration

Sikkerheden ved at bruge AnapnoGuard 100-systemet i intuberede kritiske plejepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at bruge AnapnoGuard 100-systemet under forløbet af mekanisk ventilation og intubation af intensivpatienter på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 21 (mænd og kvinder);
  • Patienten er indlagt på intensivafdeling og forventes at modtage mekanisk ventilation i mere end 12 timer
  • Fravær af tydelige tegn på lungebetændelse og lungekontusion på røntgen af ​​thorax;
  • For undersøgelsespatienter, tilslutning af ETT til AnapnoGuard-systemet mindre end 6 timer fra påbegyndelse af intubation;
  • Ingen feber eller feber fra en kendt ikke-bryst-/lungeoprindelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var blevet behandlet med mekanisk ventilation i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Patienter med ansigts-, orofaryngeale eller nakketraumer
  • BMI > 40
  • Gravid kvinde
  • Patienter ventileret i liggende stilling
  • Svær intubation (defineret som mere end 3 intubationsforsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter intuberet med AnapnoGuard EndoTracheal Tube og forbundet til AnapnoGuard 100 kontrolsystemet
Enhed: AnapnoGuard 100 System
AnapnoGuard™ 100 Respiratory Guard System er beregnet til luftvejsstyring ved oral/nasal intubation, samtidig med at det giver kontinuerlig endotracheal manchettrykkontrol ved hjælp af ikke-invasiv måling og overvågning af kuldioxidkoncentrationen i det subglottiske rum og evakuering af sekreter fra over endotrachealrørets manchet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter intuberet med Standard of Care EndoTracheal Tube og tilsluttet en sugeregulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af AE (bivirkninger) og SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele varigheden af ​​intubationen (et forventet gennemsnit på 8 dage)
deltagere vil blive fulgt i hele varigheden af ​​intubationen (et forventet gennemsnit på 8 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospitech Respiration

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Antonelli, Prof., Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HST-AG-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikationer

Kliniske forsøg med AnapnoGuard 100 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner