Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos AnapnoGuard 100-systemet
17 februari 2016 uppdaterad av: Hospitech Respiration
Säkerheten med att använda AnapnoGuard 100-systemet på intuberade patienter inom akutvård
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid användning av AnapnoGuard 100-systemet under förloppet av mekanisk ventilation och intubation av intensivvårdspatienter på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 21 (män och kvinnor);
- Patienten är inlagd på ICU och förväntas få mekanisk ventilation i mer än 12 timmar
- Avsaknad av tydliga tecken på lunginflammation och lungkontusion på lungröntgen;
- För studiepatienter, anslutning av ETT till AnapnoGuard-systemet mindre än 6 timmar från intubationsstart;
- Ingen feber eller feber från ett känt icke-bröst-/lungursprung;
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade behandlats med mekanisk ventilation under de senaste 3 månaderna;
- Patienter med ansikts-, orofarynx- eller nacktrauma
- BMI > 40
- Gravid kvinna
- Patienter ventilerade i liggande läge
- Svår intubation (definieras som mer än 3 intubationsförsök)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Patienter intuberade med AnapnoGuard EndoTracheal Tube och anslutna till AnapnoGuard 100 Control System
|
AnapnoGuard™ 100 Respiratory Guard System är avsett för luftvägshantering genom oral/nasal intubation samtidigt som det ger kontinuerlig endotrakeal manschetttryckkontroll med hjälp av icke-invasiv mätning och övervakning av koldioxidkoncentrationen i det subglottiska utrymmet och evakuering av sekret ovanifrån endotrakealtubens manschett.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter intuberade med Standard of Care EndoTracheal Tube och anslutna till en sugregulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av AE (biverkningar) och SAE (allvarliga biverkningar)
Tidsram: deltagare kommer att följas under hela intubationens varaktighet (ett förväntat genomsnitt på 8 dagar)
|
deltagare kommer att följas under hela intubationens varaktighet (ett förväntat genomsnitt på 8 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Antonelli, Prof., Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HST-AG-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .