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Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema AnapnoGuard 100

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hospitech Respiration

A segurança do uso do sistema AnapnoGuard 100 em pacientes intubados em terapia intensiva

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do uso do sistema AnapnoGuard 100 durante o curso de ventilação mecânica e intubação de pacientes críticos em Unidade de Terapia Intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 21 anos (homens e mulheres);
  • Paciente é internado na UTI e deve receber ventilação mecânica por mais de 12 horas
  • Ausência de sinais claros de pneumonia e contusão pulmonar na radiografia de tórax;
  • Para os pacientes do estudo, conexão do ETT ao sistema AnapnoGuard menos de 6 horas após o início da intubação;
  • Ausência de febre ou febre de origem não torácica/pulmonar conhecida;

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com ventilação mecânica nos últimos 3 meses;
  • Pacientes com trauma facial, orofaríngeo ou cervical
  • IMC > 40
  • mulheres grávidas
  • Pacientes ventilados em posição prona
  • Intubação difícil (definida como mais de 3 tentativas de intubação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes intubados com tubo endotraqueal AnapnoGuard e conectados ao sistema de controle AnapnoGuard 100
Dispositivo: Sistema AnapnoGuard 100
O AnapnoGuard™ 100 Respiratory Guard System destina-se ao gerenciamento das vias aéreas por intubação oral/nasal enquanto fornece controle contínuo da pressão do manguito endotraqueal usando medição não invasiva e monitoramento da concentração de dióxido de carbono no espaço subglótico e evacuação de secreções acima do manguito do tubo endotraqueal.
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes entubados com o tubo endotraqueal Standard of Care e conectados a um regulador de sucção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de EA (eventos adversos) e SAE (eventos adversos graves)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a duração da intubação (uma média esperada de 8 dias)
os participantes serão acompanhados durante toda a duração da intubação (uma média esperada de 8 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospitech Respiration

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Antonelli, Prof., Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HST-AG-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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