Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til AnapnoGuard 100-systemet

17. februar 2016 oppdatert av: Hospitech Respiration

Sikkerheten ved bruk av AnapnoGuard 100-systemet i intuberte kritiske pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved bruk av AnapnoGuard 100-systemet i løpet av mekanisk ventilasjon og intubering av kritiske pasienter på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 21 (menn og kvinner);
  • Pasienten er innlagt på intensivavdeling og forventes å motta mekanisk ventilasjon i mer enn 12 timer
  • Fravær av tydelige tegn på lungebetennelse og lungekontusjon på røntgen av thorax;
  • For studiepasienter, tilkobling av ETT til AnapnoGuard-systemet mindre enn 6 timer fra intubasjonsstart;
  • Ingen feber eller feber fra en kjent ikke bryst/lunge-opprinnelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har blitt behandlet med mekanisk ventilasjon i løpet av de siste 3 månedene;
  • Pasienter med ansikts-, orofarynx- eller nakketraumer
  • BMI > 40
  • Gravide kvinner
  • Pasienter ventilert i liggende stilling
  • Vanskelig intubasjon (definert som mer enn 3 intubasjonsforsøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter intubert med AnapnoGuard EndoTracheal Tube og koblet til AnapnoGuard 100 Control System
Enhet: AnapnoGuard 100 System
AnapnoGuard™ 100 Respiratory Guard System er beregnet for luftveisbehandling ved oral/neseintubasjon, samtidig som det gir kontinuerlig endotrakeal mansjetttrykkkontroll ved bruk av ikke-invasiv måling og overvåking av karbondioksidkonsentrasjon i det subglottiske rommet og evakuering av sekreter fra over mansjetten til endotrakealrøret.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter intubert med Standard of Care EndoTracheal Tube og koblet til en sugeregulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av AE (bivirkninger) og SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under hele varigheten av intubasjonen (forventet gjennomsnitt på 8 dager)
deltakere vil bli fulgt under hele varigheten av intubasjonen (forventet gjennomsnitt på 8 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospitech Respiration

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Antonelli, Prof., Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HST-AG-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjoner

Kliniske studier på AnapnoGuard 100 System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere