Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности системы AnapnoGuard 100

17 февраля 2016 г. обновлено: Hospitech Respiration

Безопасность использования системы AnapnoGuard 100 у интубированных пациентов в критическом состоянии

Целью данного исследования является оценка безопасности использования системы AnapnoGuard 100 во время курса искусственной вентиляции легких и интубации пациентов интенсивной терапии в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 21 года (мужчины и женщины);
  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии, и ожидается, что ему будет проводиться искусственная вентиляция легких более 12 часов.
  • Отсутствие явных признаков пневмонии и ушиба легкого на рентгенограмме грудной клетки;
  • Для исследуемых пациентов подключение ЭТТ к системе AnapnoGuard менее чем через 6 часов после начала интубации;
  • Нет лихорадки или лихорадки от известного не грудного/легкого происхождения;

Критерий исключения:

  • Пациенты, находившиеся на искусственной вентиляции легких в течение последних 3 месяцев;
  • Пациенты с травмой лица, ротоглотки или шеи
  • ИМТ > 40
  • Беременные женщины
  • Пациенты на ИВЛ в положении лежа
  • Трудная интубация (определяется как более 3 попыток интубации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты, интубированные эндотрахеальной трубкой AnapnoGuard и подключенные к системе управления AnapnoGuard 100
Устройство: Система АнапноГард 100
Система AnapnoGuard™ 100 Respiratory Guard System предназначена для обеспечения проходимости дыхательных путей путем оральной/назальной интубации при одновременном обеспечении постоянного контроля давления в эндотрахеальной манжете с помощью неинвазивного измерения и мониторинга концентрации углекислого газа в подсвязочном пространстве и эвакуации секрета над манжетой эндотрахеальной трубки.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, интубированные стандартной эндотрахеальной трубкой и подключенные к регулятору аспирации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота НЯ (нежелательных явлений) и СНЯ (серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода интубации (ожидаемый средний срок 8 дней)
за участниками будут следить в течение всего периода интубации (ожидаемый средний срок 8 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospitech Respiration

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Antonelli, Prof., Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HST-AG-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система АнапноГард 100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться