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AnapnoGuard 100 システムの安全性と有効性の評価

2016年2月17日 更新者：Hospitech Respiration

挿管された救命救急患者に AnapnoGuard 100 システムを使用することの安全性

この研究の目的は、集中治療室での緊急治療患者の人工呼吸および挿管の過程で、AnapnoGuard 100 システムを使用することの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21 歳以上 (男女);
  • -患者はICUに入院し、12時間以上人工呼吸を受けることが予想されます
  • 胸部X線で肺炎および肺挫傷の明確な徴候がない;
  • 研究患者の場合、挿管開始から 6 時間以内に ETT を AnapnoGuard システムに接続します。
  • 既知の胸部/肺以外の起源からの発熱または発熱なし;

除外基準:

  • -過去3か月間に人工呼吸器で治療された患者;
  • 顔面、口腔咽頭または首の外傷のある患者
  • BMI > 40
  • 妊娠中の女性
  • 腹臥位で換気される患者
  • 挿管困難（3回以上の挿管試行と定義）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
AnapnoGuard EndoTracheal Tube で挿管され、AnapnoGuard 100 コントロール システムに接続された患者
デバイス：アナプノガード 100 システム
AnapnoGuard™ 100 Respiratory Guard System は、声門下スペースの二酸化炭素濃度の非侵襲的測定とモニタリング、および気管内チューブのカフの上からの分泌物の排出を使用して、継続的な気管内カフ圧力制御を提供しながら、経口/鼻挿管による気道管理を目的としています。
介入なし：対照群
標準治療の気管内チューブで挿管され、吸引レギュレーターに接続されている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AE（有害事象）およびSAE（重篤な有害事象）の発生率
時間枠：参加者は、挿管の全期間にわたって追跡されます（予想平均8日間）
参加者は、挿管の全期間にわたって追跡されます（予想平均8日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospitech Respiration

捜査官

  • 主任研究者：Massimo Antonelli, Prof.、Director of General ICU and Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Policlinico Universitario A. Gemelli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月17日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HST-AG-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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