阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的氧气补充研究
2017年5月3日 更新者:Dr. Frances Chung、University Health Network, Toronto
阻塞性睡眠呼吸暂停围手术期补氧的益处和风险
假设:
- 术后氧疗可显着改善 OSA 手术患者的术后氧合。
- 术后氧气治疗不会显着增加呼吸暂停发作的次数和呼吸暂停发作的持续时间。
- 术后氧疗不会显着增加 OSA 手术患者的动脉二氧化碳 (CO2) 水平。
研究概览
详细说明
当患者前往术前门诊进行预定手术时,研究协调员将与患者交谈。 如果他们对这项研究感兴趣,他/她会要求患者回答几份问卷,看看患者是否有资格参加这项研究。 将要求患者回答 STOP-Bang 问卷,以确定患者是否处于睡眠呼吸暂停的高风险中。 如果结果显示患者存在睡眠呼吸暂停的高风险,研究协调员将向您详细解释该研究并仔细阅读同意书。 协调员将回答患者可能提出的所有问题。 如果患者同意参加研究;协调员将安排在手术前方便的时间在患者家中使用睡眠监测器进行睡眠研究。 电话确认后,睡眠技师会在预定日期的晚上到您家设置睡眠监测器和测量血氧水平的设备。 连接过夜睡眠研究需要 20~25 分钟。 睡眠技术人员将在第二天早上再次拜访患者以取回设备。 睡眠研究的记录将由经过认证的睡眠技术专家进行评分。 作为研究参与者,患者将被随机(偶然)分配到以下组之一:
- 对照组:患者将由麻醉师和外科医生按照常规进行管理。
- 氧疗组:除麻醉师和外科医生在手术过程中提供的常规护理外,患者在术后前3晚接受鼻塞(通过鼻孔)以3升/分钟的速度进行术后补氧。
无论哪组患者,术前1晚、术后3晚在睡眠期间通过脉搏血氧仪监测血氧饱和度。 将使用便携式经皮 CO2 装置 (TCM400) 监测术后前 2 个晚上的血液二氧化碳。 在术后第三晚,所有研究患者也将同时接受便携式二氧化碳设备 (TCM400) 和便携式睡眠设备的监测。 对于二氧化碳监测,探头将连接到患者的手臂,该手臂连接到放置在患者床边的便携式设备。 我们的研究人员将连接设备并将其从患者身上取下。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 计划进行住院手术且至少需要住院三晚的患者
- 年龄:18至80岁。
- 被确定为患有 OSA 的高风险或被诊断患有 OSA 但未使用 CPAP。
排除标准:
- 接受鼻、眼、头/颈手术、颅内或心脏/胸部手术。
- 不愿或不能给予知情同意。
- 术后需要长时间通气。
- 患有慢性阻塞性肺病,
- HCO3≥30。
- 在预定手术日期前 < 1 天访问术前门诊。
- 有气管切开术、面部、颈部或胸壁异常。
- 目前正在接受包括 CPAP 在内的睡眠呼吸暂停治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:氧疗组
除常规护理外,该组患者在术后前3晚接受术后氧疗,鼻腔延长3升/分钟。
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除了麻醉师和外科医生提供的围手术期常规护理外,患者将在手术后的前 3 晚接受术后氧气补充,鼻腔延长时间为 3 升/分钟。
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其他:控制组
患者将由麻醉师和外科医生按照常规进行管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏血氧饱和度
大体时间:术后3晚
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术后第1~3夜夜间氧饱和度指数及SaO2<90%的时间百分比。
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术后3晚
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睡眠呼吸紊乱
大体时间:仅术后第 3 晚
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包括呼吸暂停低通气指数、阻塞性呼吸暂停指数、中枢性呼吸暂停指数、低通气指数、呼吸觉醒指数,以及阻塞性、中枢性和混合性呼吸暂停发作的平均持续时间和最长持续时间,以及术后第3晚的低通气发作。
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仅术后第 3 晚
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血二氧化碳水平
大体时间:术后第 1 晚至第 3 晚
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术后第 1-3 晚的经皮 CO2 水平。
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术后第 1 晚至第 3 晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期临床不良事件
大体时间:手术后30天
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围手术期临床不良事件的发生,尤其是心肺不良事件。入住重症监护病房(ICU)和入住ICU
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Frances Chung, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月8日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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