- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01552304
Onderzoek naar zuurstofsuppletie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
Het voordeel en risico van zuurstofsuppletie bij de perioperatieve behandeling van obstructieve slaapapneu
Hypothesen:
- Postoperatieve zuurstoftherapie verbetert de postoperatieve oxygenatie aanzienlijk bij OSA-chirurgische patiënten.
- Postoperatieve zuurstoftherapie verhoogt het aantal apneu-episodes en de duur van apneu-episodes niet significant.
- Postoperatieve zuurstoftherapie verhoogt het arteriële koolstofdioxide (CO2) -niveau niet significant bij OSA-chirurgische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer patiënten de preoperatieve kliniek bezoeken voor hun geplande operatie, zal de studiecoördinator met patiënten praten. Als ze geïnteresseerd zijn in het onderzoek, zal hij/zij de patiënt vragen een aantal vragenlijsten in te vullen om te zien of de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek. Patiënten wordt gevraagd de STOP-Bang-vragenlijst in te vullen om erachter te komen of de patiënt een hoog risico loopt op slaapapneu. Als uit het resultaat blijkt dat patiënten een hoog risico lopen op slaapapneu, zal de onderzoekscoördinator u het onderzoek in detail uitleggen en het toestemmingsformulier doornemen. De coördinator beantwoordt alle vragen die de patiënt kan hebben. Als de patiënt toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek; de coördinator plant een slaaponderzoek met een slaapmonitor bij de patiënt thuis op een geschikt tijdstip voor de operatie. Na telefonische bevestiging zal de slaaptechnicus op de avond van de geplande datum bij u thuis langskomen om de slaaponderzoeksmonitor en een apparaat voor het meten van het zuurstofgehalte in het bloed in te stellen. Het zou 20-25 minuten duren om aan te sluiten voor slaaponderzoek gedurende de nacht. De volgende ochtend komt de slaaptechnicus weer langs bij de patiënt om de apparaten op te halen. De opnames van slaaponderzoek worden gescoord door een gediplomeerd slaaptechnoloog. Als deelnemer aan het onderzoek wordt de patiënt willekeurig (toevallig) ingedeeld in een van de volgende groepen:
- Controlegroep: Patiënten worden behandeld door de anesthesiologen en chirurgen volgens de routinepraktijk.
- Zuurstoftherapiegroep: Naast de gebruikelijke zorg van anesthesiologen en chirurgen tijdens de chirurgische ingreep, krijgen patiënten gedurende de eerste 3 nachten na de operatie postoperatieve zuurstofsuppletie met neuspen (via neusgat) van 3 liter/min.
Ongeacht in welke groep patiënten zich bevinden, hun bloedzuurstofverzadiging wordt gecontroleerd door een pulsoximeter gedurende 1 nacht preoperatief en 3 nachten postoperatief tijdens hun slaap. Het kooldioxidegehalte in het bloed wordt gedurende de eerste 2 postoperatieve nachten gecontroleerd met een draagbaar transcutaan CO2-apparaat (TCM400). Op de derde postoperatieve nacht zullen alle studiepatiënten ook gelijktijdig worden gecontroleerd door een draagbaar kooldioxide-apparaat (TCM400) en een draagbaar slaapapparaat. Voor kooldioxidemonitoring wordt een sonde aan de arm van de patiënt bevestigd die is verbonden met een draagbaar apparaat dat naast het bed van de patiënt wordt geplaatst. Onze onderzoeksmedewerkers zullen het apparaat aansluiten en bij de patiënt verwijderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een intramurale operatie waarvoor minimaal drie nachten in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
- Leeftijd: 18 tot 80 jaar.
- Geïdentificeerd als hoog risico op OSA of gediagnosticeerd met OSA, maar geen gebruik van CPAP.
Uitsluitingscriteria:
- Neus-, oog-, hoofd-/halsoperaties, intracraniale of hart-/thoracale operaties ondergaan.
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vereist langdurige postoperatieve beademing.
- Met chronische obstructieve longziekte,
- HCO3 ≥30.
- Bezoek aan preoperatieve kliniek < 1 dag voor geplande operatiedatum.
- Tracheotomie, gezichts-, nek- of borstwandafwijkingen hebben.
- Momenteel onder behandeling voor slaapapneu inclusief CPAP.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zuurstof behandelgroep
Naast routinezorg krijgen patiënten in deze groep postoperatieve zuurstoftherapie met een neusverlenging van 3 liter/min gedurende de eerste 3 nachten na de operatie.
|
Naast perioperatieve routinematige zorg door anesthesiologen en chirurgen, krijgen patiënten postoperatieve zuurstofsuppletie met een neusverlenging van 3 liter/min gedurende de eerste 3 nachten na de operatie.
|
Ander: Controlegroep
Patiënten worden behandeld door de anesthesiologen en chirurgen volgens de routinepraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pulse zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 3 nachten postoperatief
|
Nachtelijke zuurstofdesaturatie-index en tijdspercentage met SaO2<90% op postoperatieve nacht 1 tot 3.
|
3 nachten postoperatief
|
Slaap verstoorde ademhaling
Tijdsspanne: Alleen postoperatieve nacht 3
|
Inclusief apneu-hypopneu-index, obstructieve apneu-index, centrale apneu-index, hypopneu-index, respiratoire opwindingsindex en gemiddelde en langste duur voor obstructieve, centrale en gemengde apneu-episodes en hypopneu-episodes op postoperatieve nacht 3.
|
Alleen postoperatieve nacht 3
|
CO2-gehalte in het bloed
Tijdsspanne: postoperatieve nacht 1 tot nogh 3
|
Transcutaan CO2-niveau op postoperatieve nacht 1-3.
|
postoperatieve nacht 1 tot nogh 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
perioperatieve klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Optreden van perioperatieve klinische bijwerkingen, met name cardiopulmonale bijwerkingen. Opname op de Intensive Care (ICU) en verblijf op de IC
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol version May 30, 2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controlegroep
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid