Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar zuurstofsuppletie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).

3 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Het voordeel en risico van zuurstofsuppletie bij de perioperatieve behandeling van obstructieve slaapapneu

Hypothesen:

  1. Postoperatieve zuurstoftherapie verbetert de postoperatieve oxygenatie aanzienlijk bij OSA-chirurgische patiënten.
  2. Postoperatieve zuurstoftherapie verhoogt het aantal apneu-episodes en de duur van apneu-episodes niet significant.
  3. Postoperatieve zuurstoftherapie verhoogt het arteriële koolstofdioxide (CO2) -niveau niet significant bij OSA-chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer patiënten de preoperatieve kliniek bezoeken voor hun geplande operatie, zal de studiecoördinator met patiënten praten. Als ze geïnteresseerd zijn in het onderzoek, zal hij/zij de patiënt vragen een aantal vragenlijsten in te vullen om te zien of de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek. Patiënten wordt gevraagd de STOP-Bang-vragenlijst in te vullen om erachter te komen of de patiënt een hoog risico loopt op slaapapneu. Als uit het resultaat blijkt dat patiënten een hoog risico lopen op slaapapneu, zal de onderzoekscoördinator u het onderzoek in detail uitleggen en het toestemmingsformulier doornemen. De coördinator beantwoordt alle vragen die de patiënt kan hebben. Als de patiënt toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek; de coördinator plant een slaaponderzoek met een slaapmonitor bij de patiënt thuis op een geschikt tijdstip voor de operatie. Na telefonische bevestiging zal de slaaptechnicus op de avond van de geplande datum bij u thuis langskomen om de slaaponderzoeksmonitor en een apparaat voor het meten van het zuurstofgehalte in het bloed in te stellen. Het zou 20-25 minuten duren om aan te sluiten voor slaaponderzoek gedurende de nacht. De volgende ochtend komt de slaaptechnicus weer langs bij de patiënt om de apparaten op te halen. De opnames van slaaponderzoek worden gescoord door een gediplomeerd slaaptechnoloog. Als deelnemer aan het onderzoek wordt de patiënt willekeurig (toevallig) ingedeeld in een van de volgende groepen:

  • Controlegroep: Patiënten worden behandeld door de anesthesiologen en chirurgen volgens de routinepraktijk.
  • Zuurstoftherapiegroep: Naast de gebruikelijke zorg van anesthesiologen en chirurgen tijdens de chirurgische ingreep, krijgen patiënten gedurende de eerste 3 nachten na de operatie postoperatieve zuurstofsuppletie met neuspen (via neusgat) van 3 liter/min.

Ongeacht in welke groep patiënten zich bevinden, hun bloedzuurstofverzadiging wordt gecontroleerd door een pulsoximeter gedurende 1 nacht preoperatief en 3 nachten postoperatief tijdens hun slaap. Het kooldioxidegehalte in het bloed wordt gedurende de eerste 2 postoperatieve nachten gecontroleerd met een draagbaar transcutaan CO2-apparaat (TCM400). Op de derde postoperatieve nacht zullen alle studiepatiënten ook gelijktijdig worden gecontroleerd door een draagbaar kooldioxide-apparaat (TCM400) en een draagbaar slaapapparaat. Voor kooldioxidemonitoring wordt een sonde aan de arm van de patiënt bevestigd die is verbonden met een draagbaar apparaat dat naast het bed van de patiënt wordt geplaatst. Onze onderzoeksmedewerkers zullen het apparaat aansluiten en bij de patiënt verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een intramurale operatie waarvoor minimaal drie nachten in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
  • Leeftijd: 18 tot 80 jaar.
  • Geïdentificeerd als hoog risico op OSA of gediagnosticeerd met OSA, maar geen gebruik van CPAP.

Uitsluitingscriteria:

  • Neus-, oog-, hoofd-/halsoperaties, intracraniale of hart-/thoracale operaties ondergaan.
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vereist langdurige postoperatieve beademing.
  • Met chronische obstructieve longziekte,
  • HCO3 ≥30.
  • Bezoek aan preoperatieve kliniek < 1 dag voor geplande operatiedatum.
  • Tracheotomie, gezichts-, nek- of borstwandafwijkingen hebben.
  • Momenteel onder behandeling voor slaapapneu inclusief CPAP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuurstof behandelgroep
Naast routinezorg krijgen patiënten in deze groep postoperatieve zuurstoftherapie met een neusverlenging van 3 liter/min gedurende de eerste 3 nachten na de operatie.
Naast perioperatieve routinematige zorg door anesthesiologen en chirurgen, krijgen patiënten postoperatieve zuurstofsuppletie met een neusverlenging van 3 liter/min gedurende de eerste 3 nachten na de operatie.
Ander: Controlegroep
Patiënten worden behandeld door de anesthesiologen en chirurgen volgens de routinepraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulse zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 3 nachten postoperatief
Nachtelijke zuurstofdesaturatie-index en tijdspercentage met SaO2<90% op postoperatieve nacht 1 tot 3.
3 nachten postoperatief
Slaap verstoorde ademhaling
Tijdsspanne: Alleen postoperatieve nacht 3
Inclusief apneu-hypopneu-index, obstructieve apneu-index, centrale apneu-index, hypopneu-index, respiratoire opwindingsindex en gemiddelde en langste duur voor obstructieve, centrale en gemengde apneu-episodes en hypopneu-episodes op postoperatieve nacht 3.
Alleen postoperatieve nacht 3
CO2-gehalte in het bloed
Tijdsspanne: postoperatieve nacht 1 tot nogh 3
Transcutaan CO2-niveau op postoperatieve nacht 1-3.
postoperatieve nacht 1 tot nogh 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Optreden van perioperatieve klinische bijwerkingen, met name cardiopulmonale bijwerkingen. Opname op de Intensive Care (ICU) en verblijf op de IC
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

3
Abonneren