Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syrgastillskottsstudie hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).

3 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Fördelarna och risken med syretillskott vid perioperativ hantering av obstruktiv sömnapné

Hypoteser:

  1. Postoperativ syrebehandling förbättrar signifikant postoperativ syresättning hos OSA-kirurgiska patienter.
  2. Postoperativ syrgasbehandling ökar inte signifikant antalet apnéepisoder och varaktigheten av apnéepisoder.
  3. Postoperativ syrgasbehandling ökar inte signifikant den arteriella koldioxidhalten (CO2) hos OSA-kirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

När patienter besöker den preoperativa kliniken för sin planerade operation kommer studiekoordinatorn att prata med patienterna. Om de är intresserade av studien kommer han/hon att be patienten svara på ett par frågeformulär för att se om patienten är kvalificerad för studien. Patienterna kommer att uppmanas att svara på STOP-Bang-enkäten för att ta reda på om patienten löper hög risk för sömnapné. Om resultatet visar att patienten löper hög risk för sömnapné kommer studiekoordinatorn att förklara studien för dig i detalj och gå igenom samtyckesformuläret. Samordnaren kommer att svara på alla frågor patienten kan ha. Om patienten ger sitt samtycke till att delta i studien; koordinatorn kommer att schemalägga en sömnstudie med en sömnmonitor hemma hos patienten vid lämplig tidpunkt före operationen. Efter telefonbekräftelse kommer sömnteknikern att besöka ditt hem på kvällen det planerade datumet för att ställa in sömnstudiemonitorn och en enhet för att mäta blodets syrenivå. Det skulle ta 20~25 minuter att ansluta till sömnstudier över natten. Sömnteknikern kommer att besöka patienten igen nästa morgon för att hämta enheterna. Inspelningarna av sömnstudien kommer att bedömas av en certifierad sömntekniker. Som studiedeltagare kommer patienten att slumpmässigt (av en slump) tilldelas en av följande grupper:

  • Kontrollgrupp: Patienterna kommer att hanteras av anestesiologer och kirurger enligt rutinpraxis.
  • Syrgasbehandlingsgrupp: Förutom under kirurgiska ingrepp rutinvård som tillhandahålls av anestesiologer och kirurger, kommer patienterna att få postoperativ syrgastillskott med nässpets (genom näsborren) med 3 liter/min under de första 3 nätterna efter operationen.

Oavsett vilken grupp patienterna ingår i kommer deras syremättnad i blodet att övervakas av en pulsoximeter under 1 natt preoperativt och 3 nätter postoperativt under sömnen. Koldioxiden i blodet kommer att övervakas under de första 2 postoperativa nätterna med en bärbar transkutan CO2-enhet (TCM400). På den tredje postoperativa natten kommer alla studiepatienter också att övervakas samtidigt av en bärbar koldioxidenhet (TCM400) och bärbar sömnenhet. För koldioxidövervakning kommer en sond att fästas på patientens arm som är ansluten till en bärbar enhet placerad bredvid patientens säng. Vår forskarpersonal kommer att koppla upp enheten och ta bort den från patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för slutenvård som kräver minst tre nätters sjukhusvistelse
  • Ålder: 18 till 80 år.
  • Identifierad som hög risk att ha OSA eller diagnostiserad med OSA men använder inte CPAP.

Exklusions kriterier:

  • Genomgår näs-, ögon-, huvud-/halskirurgi, intrakraniell eller hjärt-/thoraxkirurgi.
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Kräver långvarig postoperativ ventilation.
  • Har kronisk obstruktiv lungsjukdom,
  • HCO3 ≥30.
  • Besök preoperativ klinik < 1 dag före planerat operationsdatum.
  • Har trakeotomi, ansiktsbehandling, nacke eller bröstväggsavvikelser.
  • Får för närvarande behandling för sömnapné inklusive CPAP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syrebehandlingsgrupp
Förutom rutinvård kommer patienter i denna grupp att få postoperativ syrgasbehandling med nasal förlängning med 3 liter/min under de första 3 nätterna efter operationen.
Förutom perioperativ rutinvård som tillhandahålls av anestesiologer och kirurger, kommer patienterna att få postoperativ syrgastillskott med nasal förlängning med 3 liter/min under de första 3 nätterna efter operationen.
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att hanteras av anestesiologer och kirurger enligt rutinpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls syremättnad
Tidsram: 3 nätter postoperativt
Nattligt syrgasdesaturationsindex och procentandel av tiden med SaO2<90 % på postoperativ natt 1 till 3.
3 nätter postoperativt
Sömnstörd andning
Tidsram: Endast postoperativ natt 3
Inklusive apnéhypopnéindex, obstruktivt apnéindex, centralt apnéindex, hypopnéindex, respiratoriskt arousalindex och genomsnittlig och längsta varaktighet för obstruktiva, centrala och blandade apnéepisoder och hypopnéepisoder på postoperativ natt 3.
Endast postoperativ natt 3
Blodets CO2-nivå
Tidsram: postoperativ natt 1 till natt 3
Transkutan CO2-nivå på postoperativ natt 1-3.
postoperativ natt 1 till natt 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativa kliniska biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Förekomst av perioperativa kliniska biverkningar, särskilt kardiopulmonella biverkningar. Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och vistelse på intensivvårdsavdelning
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera