- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01552304
Syrgastillskottsstudie hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).
Fördelarna och risken med syretillskott vid perioperativ hantering av obstruktiv sömnapné
Hypoteser:
- Postoperativ syrebehandling förbättrar signifikant postoperativ syresättning hos OSA-kirurgiska patienter.
- Postoperativ syrgasbehandling ökar inte signifikant antalet apnéepisoder och varaktigheten av apnéepisoder.
- Postoperativ syrgasbehandling ökar inte signifikant den arteriella koldioxidhalten (CO2) hos OSA-kirurgiska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När patienter besöker den preoperativa kliniken för sin planerade operation kommer studiekoordinatorn att prata med patienterna. Om de är intresserade av studien kommer han/hon att be patienten svara på ett par frågeformulär för att se om patienten är kvalificerad för studien. Patienterna kommer att uppmanas att svara på STOP-Bang-enkäten för att ta reda på om patienten löper hög risk för sömnapné. Om resultatet visar att patienten löper hög risk för sömnapné kommer studiekoordinatorn att förklara studien för dig i detalj och gå igenom samtyckesformuläret. Samordnaren kommer att svara på alla frågor patienten kan ha. Om patienten ger sitt samtycke till att delta i studien; koordinatorn kommer att schemalägga en sömnstudie med en sömnmonitor hemma hos patienten vid lämplig tidpunkt före operationen. Efter telefonbekräftelse kommer sömnteknikern att besöka ditt hem på kvällen det planerade datumet för att ställa in sömnstudiemonitorn och en enhet för att mäta blodets syrenivå. Det skulle ta 20~25 minuter att ansluta till sömnstudier över natten. Sömnteknikern kommer att besöka patienten igen nästa morgon för att hämta enheterna. Inspelningarna av sömnstudien kommer att bedömas av en certifierad sömntekniker. Som studiedeltagare kommer patienten att slumpmässigt (av en slump) tilldelas en av följande grupper:
- Kontrollgrupp: Patienterna kommer att hanteras av anestesiologer och kirurger enligt rutinpraxis.
- Syrgasbehandlingsgrupp: Förutom under kirurgiska ingrepp rutinvård som tillhandahålls av anestesiologer och kirurger, kommer patienterna att få postoperativ syrgastillskott med nässpets (genom näsborren) med 3 liter/min under de första 3 nätterna efter operationen.
Oavsett vilken grupp patienterna ingår i kommer deras syremättnad i blodet att övervakas av en pulsoximeter under 1 natt preoperativt och 3 nätter postoperativt under sömnen. Koldioxiden i blodet kommer att övervakas under de första 2 postoperativa nätterna med en bärbar transkutan CO2-enhet (TCM400). På den tredje postoperativa natten kommer alla studiepatienter också att övervakas samtidigt av en bärbar koldioxidenhet (TCM400) och bärbar sömnenhet. För koldioxidövervakning kommer en sond att fästas på patientens arm som är ansluten till en bärbar enhet placerad bredvid patientens säng. Vår forskarpersonal kommer att koppla upp enheten och ta bort den från patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för slutenvård som kräver minst tre nätters sjukhusvistelse
- Ålder: 18 till 80 år.
- Identifierad som hög risk att ha OSA eller diagnostiserad med OSA men använder inte CPAP.
Exklusions kriterier:
- Genomgår näs-, ögon-, huvud-/halskirurgi, intrakraniell eller hjärt-/thoraxkirurgi.
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
- Kräver långvarig postoperativ ventilation.
- Har kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- HCO3 ≥30.
- Besök preoperativ klinik < 1 dag före planerat operationsdatum.
- Har trakeotomi, ansiktsbehandling, nacke eller bröstväggsavvikelser.
- Får för närvarande behandling för sömnapné inklusive CPAP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syrebehandlingsgrupp
Förutom rutinvård kommer patienter i denna grupp att få postoperativ syrgasbehandling med nasal förlängning med 3 liter/min under de första 3 nätterna efter operationen.
|
Förutom perioperativ rutinvård som tillhandahålls av anestesiologer och kirurger, kommer patienterna att få postoperativ syrgastillskott med nasal förlängning med 3 liter/min under de första 3 nätterna efter operationen.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att hanteras av anestesiologer och kirurger enligt rutinpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls syremättnad
Tidsram: 3 nätter postoperativt
|
Nattligt syrgasdesaturationsindex och procentandel av tiden med SaO2<90 % på postoperativ natt 1 till 3.
|
3 nätter postoperativt
|
|
Sömnstörd andning
Tidsram: Endast postoperativ natt 3
|
Inklusive apnéhypopnéindex, obstruktivt apnéindex, centralt apnéindex, hypopnéindex, respiratoriskt arousalindex och genomsnittlig och längsta varaktighet för obstruktiva, centrala och blandade apnéepisoder och hypopnéepisoder på postoperativ natt 3.
|
Endast postoperativ natt 3
|
|
Blodets CO2-nivå
Tidsram: postoperativ natt 1 till natt 3
|
Transkutan CO2-nivå på postoperativ natt 1-3.
|
postoperativ natt 1 till natt 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativa kliniska biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av perioperativa kliniska biverkningar, särskilt kardiopulmonella biverkningar. Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och vistelse på intensivvårdsavdelning
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol version May 30, 2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .