Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ilttilskudsundersøgelse hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).

3. maj 2017 opdateret af: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Fordelen og risikoen ved ilttilskud i perioperativ behandling af obstruktiv søvnapnø

Hypoteser:

  1. Postoperativ iltbehandling forbedrer signifikant postoperativ iltning hos OSA-kirurgiske patienter.
  2. Postoperativ iltbehandling øger ikke signifikant antallet af apnøepisoder og varigheden af ​​apnøepisoder.
  3. Postoperativ oxygenbehandling øger ikke arterielt kuldioxid(CO2)-niveau signifikant hos OSA-kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når patienter besøger den præoperative klinik til deres planlagte operation, vil studiekoordinatoren tale med patienterne. Hvis de er interesserede i undersøgelsen, vil han/hun bede patienten om at besvare et par spørgeskemaer for at se, om patienten er kvalificeret til undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at besvare STOP-Bang-spørgeskemaet for at finde ud af, om patienten har høj risiko for søvnapnø. Hvis resultatet viser, at patienten har høj risiko for søvnapnø, vil studiekoordinatoren forklare dig undersøgelsen i detaljer og gennemgå samtykkeformularen. Koordinatoren vil besvare alle spørgsmål, patienten måtte have. Hvis patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen; koordinatoren planlægger en søvnundersøgelse med en søvnmonitor hjemme hos patienten på et passende tidspunkt før operationen. Efter telefonbekræftelse vil søvnteknikeren besøge dit hjem om aftenen på den planlagte dato for at indstille søvnundersøgelsesmonitoren og en enhed til at måle blodets iltniveau. Det ville tage 20 ~ 25 minutter at tilslutte sig til nattens søvnundersøgelse. Søvnteknikeren vil besøge patienten igen næste morgen for at hente apparaterne. Optagelserne af søvnundersøgelsen vil blive bedømt af en certificeret søvnteknolog. Som undersøgelsesdeltager vil patienten tilfældigt (tilfældigt) blive tildelt en af ​​følgende grupper:

  • Kontrolgruppe: Patienterne vil blive styret af anæstesiologer og kirurger i henhold til rutinemæssig praksis.
  • Iltbehandlingsgruppe: Udover rutinemæssig behandling af anæstesiologer og kirurger under kirurgisk indgreb, vil patienterne modtage postoperativ ilttilskud med næseben (gennem næseboret) med 3 liter/min. i løbet af de første 3 nætter efter operationen.

Uanset hvilken gruppe patienter er i, vil deres iltmætning i blodet blive overvåget af et pulsoximeter i 1 nat præoperativt og 3 nætter postoperativt under deres søvn. Blodets kuldioxid vil blive overvåget de første 2 postoperative nætter med en bærbar transkutan CO2-enhed (TCM400). På den tredje postoperative nat vil alle undersøgelsespatienter også blive overvåget samtidigt af en bærbar kuldioxid-enhed (TCM400) og bærbar soveenhed. Til overvågning af kuldioxid vil en sonde blive fastgjort til patientens arm, som er forbundet til en bærbar enhed placeret ved siden af ​​patientens seng. Vores forskningspersonale vil tilslutte enheden og fjerne den fra patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til indlagt operation, der kræver minimum tre nætters hospitalsophold
  • Alder: 18 til 80 år.
  • Identificeret som høj risiko for at have OSA eller diagnosticeret med OSA, men bruger ikke CPAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår næse-, øje-, hoved-/halskirurgi, intrakraniel eller hjerte-/thoraxkirurgi.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Kræver langvarig postoperativ ventilation.
  • Har kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • HCO3 ≥30.
  • Besøg på præoperativ klinik < 1 dag før planlagt operationsdato.
  • Har trakeotomi, ansigts-, hals- eller brystvægsabnormiteter.
  • Modtager i øjeblikket behandling for søvnapnø inklusive CPAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iltbehandlingsgruppe
Udover rutinepleje vil patienter i denne gruppe modtage postoperativ iltbehandling med nasal forlængelse med 3 liter/min i løbet af de første 3 nætter efter operationen.
Andet: Iltbehandling
Udover perioperativ rutinemæssig pleje leveret af anæstesiologer og kirurger, vil patienter modtage postoperativ ilttilskud med nasal forlængelse med 3 liter/min i løbet af de første 3 nætter efter operationen.
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive styret af anæstesiologer og kirurger i henhold til rutinemæssig praksis.
Andet: Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls iltmætning
Tidsramme: 3 nætter postoperativt
Natlig oxygendesatureringsindeks og procentdel af tid med SaO2<90 % på postoperativ nat 1 til 3.
3 nætter postoperativt
Søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: Kun postoperativ nat 3
Inklusive apnø-hypopnøindeks, obstruktivt apnøindeks, centralt apnøindeks, hypopnøindeks, respiratorisk arousalindeks og gennemsnitlig og længst varighed for obstruktive, centrale og blandede apnøepisoder og hypopnøepisoder på postoperativ nat 3.
Kun postoperativ nat 3
CO2-niveau i blodet
Tidsramme: postoperativ nat 1 til 3. nat
Transkutan CO2 niveau postoperativ nat 1-3.
postoperativ nat 1 til 3. nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperative kliniske bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af perioperative kliniske bivirkninger, især kardiopulmonale bivirkninger. Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og intensivophold
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol version May 30, 2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner