Oxigén-kiegészítési vizsgálat obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél
Az oxigénpótlás előnyei és kockázata az obstruktív alvási apnoe perioperatív kezelésében
Hipotézisek:
- A posztoperatív oxigénterápia szignifikánsan javítja a műtét utáni oxigenizációt az OSA sebészeti betegekben.
- A posztoperatív oxigénterápia nem növeli jelentősen az apnoe epizódok számát és időtartamát.
- A posztoperatív oxigénterápia nem növeli szignifikánsan az artériás szén-dioxid (CO2) szintet az OSA sebészeti betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amikor a betegek felkeresik a preoperatív klinikát tervezett műtétjük miatt, a vizsgálati koordinátor beszél a betegekkel. Ha érdekli őket a vizsgálat, felkéri a pácienst, hogy válaszoljon néhány kérdőívre, hogy megtudja, alkalmas-e a vizsgálatra. A betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a STOP-Bang kérdőívre, hogy megtudják, nagy a kockázata az alvási apnoe kialakulásának. Ha az eredmény azt mutatja, hogy a betegnél magas az alvási apnoe kockázata, a vizsgálati koordinátor részletesen elmagyarázza Önnek a vizsgálatot, és áttekinti a beleegyezési űrlapot. A koordinátor válaszol a páciens minden kérdésére. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba; a koordinátor a műtét előtt megfelelő időpontban ütemez egy alvásvizsgálatot egy alvásfigyelővel a páciens otthonában. Telefonos visszaigazolást követően az alvástechnikus a tervezett időpont estéjén felkeresi az Ön otthonát, hogy beállítsa az alvásvizsgálati monitort és a vér oxigénszintjét mérő készüléket. 20-25 percet vesz igénybe az éjszakai alvás tanulmányozása. Az alvástechnikus másnap reggel ismét felkeresi a pácienst, hogy átvegye az eszközöket. Az alvásvizsgálatról készült felvételeket okleveles alvástechnológus pontozza. A vizsgálat résztvevőjeként a páciens véletlenszerűen (véletlenül) a következő csoportok egyikébe kerül besorolásra:
- Kontroll csoport: A betegeket aneszteziológusok és sebészek kezelik a rutin gyakorlat szerint.
- Oxigénterápiás csoport: Az aneszteziológusok és sebészek által nyújtott műtéti beavatkozások mellett a betegek posztoperatív oxigénpótlásban részesülnek orrhágóval (orrlyukon keresztül) 3 liter/perc sebességgel a műtétet követő első 3 éjszaka során.
Függetlenül attól, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak, a vér oxigénszaturációját pulzoximéterrel ellenőrizzük a műtét előtt 1 éjszakán keresztül, és utána 3 éjszakán át alvás közben. A vér szén-dioxid-tartalmát az első 2 posztoperatív éjszakán egy hordozható transzkután CO2-készülékkel (TCM400) ellenőrizzük. A harmadik posztoperatív éjszakán az összes vizsgálati beteget egyidejűleg egy hordozható szén-dioxid-készülékkel (TCM400) és hordozható alvókészülékkel is monitorozzák. A szén-dioxid monitorozáshoz egy szondát rögzítenek a páciens karjához, amely a beteg ágya mellett elhelyezett hordozható eszközhöz csatlakozik. Kutatóink csatlakoztatják a készüléket és eltávolítják a páciensről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legalább három éjszakás kórházi tartózkodást igénylő fekvőbeteg műtétre tervezett betegek
- Életkor: 18-80 éves korig.
- Az OSA magas kockázataként azonosították, vagy OSA-val diagnosztizáltak, de nem használnak CPAP-t.
Kizárási kritériumok:
- Orr-, szem-, fej-/nyaki műtéten, koponyán belüli vagy szív-/mellkasi műtéten esik át.
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Hosszan tartó posztoperatív lélegeztetést igényel.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved,
- HCO3 ≥30.
- A preoperatív klinika látogatása a tervezett műtéti időpont előtt < 1 nappal.
- Tracheotomia, arc, nyak vagy mellkasfal rendellenességei vannak.
- Jelenleg alvási apnoe kezelésben részesül, beleértve a CPAP-t is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxigénkezelő csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a rutinszerű ellátás mellett posztoperatív oxigénterápiát kapnak orrhosszabbítással 3 liter/perc sebességgel a műtét utáni első 3 éjszaka során.
|
Az aneszteziológusok és sebészek által nyújtott perioperatív rutin ellátás mellett a betegek posztoperatív oxigénpótlásban részesülnek orrhosszabbítással 3 liter/perc sebességgel a műtét utáni első 3 éjszaka során.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A betegeket aneszteziológusok és sebészek kezelik a rutin gyakorlat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzus oxigéntelítettség
Időkeret: 3 éjszaka a műtét után
|
Éjszakai oxigén-deszaturációs index és az idő százalékos aránya SaO2-nál <90% a posztoperatív éjszakán 1-3.
|
3 éjszaka a műtét után
|
|
Alvászavaros légzés
Időkeret: Csak posztoperatív éjszaka 3
|
Beleértve az apnoe hypopnoe indexet, az obstruktív apnoe indexet, a centrális apnoe indexet, a hypopnoe indexet, a légzési izgalmi indexet, valamint az obstruktív, központi és vegyes apnoe epizódok átlagos és leghosszabb időtartamát, valamint a posztoperatív éjszakai hypopnoe epizódokat 3.
|
Csak posztoperatív éjszaka 3
|
|
A vér CO2 szintje
Időkeret: posztoperatív éjszaka 1-től 3-ig
|
Transzkután CO2 szint a posztoperatív éjszaka 1-3.
|
posztoperatív éjszaka 1-től 3-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív klinikai nemkívánatos események
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A perioperatív klinikai nemkívánatos események előfordulása, különösen a kardiopulmonális nemkívánatos események. Intenzív terápiás osztály (ICU) felvétele és intenzív osztályon tartózkodás
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol version May 30, 2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .