- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01552304
Estudio de suplementación de oxígeno en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS)
El beneficio y el riesgo de la suplementación con oxígeno en el manejo perioperatorio de la apnea obstructiva del sueño
Hipótesis:
- La oxigenoterapia posoperatoria mejora significativamente la oxigenación posoperatoria en pacientes quirúrgicos con AOS.
- La oxigenoterapia postoperatoria no aumenta significativamente el número de episodios de apnea y la duración de los episodios de apnea.
- La oxigenoterapia posoperatoria no aumenta significativamente el nivel de dióxido de carbono (CO2) arterial en pacientes quirúrgicos con AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los pacientes visiten la clínica preoperatoria para su cirugía programada, el coordinador del estudio hablará con los pacientes. Si están interesados en el estudio, le pedirá al paciente que responda un par de cuestionarios para ver si está calificado para el estudio. Se les pedirá a los pacientes que respondan el cuestionario STOP-Bang para averiguar si el paciente tiene un alto riesgo de apnea del sueño. Si el resultado muestra que el paciente tiene un alto riesgo de apnea del sueño, el coordinador del estudio le explicará el estudio en detalle y revisará el formulario de consentimiento. El coordinador responderá todas las preguntas que pueda tener el paciente. Si el paciente da su consentimiento para participar en el estudio; el coordinador programará un estudio del sueño con un monitor de sueño en el hogar del paciente en un momento conveniente antes de la cirugía. Después de la confirmación telefónica, el técnico del sueño visitará su hogar en la noche de la fecha programada para configurar el monitor de estudio del sueño y un dispositivo para medir el nivel de oxígeno en la sangre. Tomaría de 20 a 25 minutos conectarse para estudiar el sueño durante la noche. El técnico del sueño volverá a visitar al paciente a la mañana siguiente para recoger los dispositivos. Las grabaciones del estudio del sueño serán calificadas por un tecnólogo del sueño certificado. Como participante del estudio, el paciente será asignado aleatoriamente (al azar) a uno de los siguientes grupos:
- Grupo de control: Los pacientes serán manejados por los anestesiólogos y cirujanos según la práctica habitual.
- Grupo de oxigenoterapia: además de la atención de rutina proporcionada por anestesiólogos y cirujanos durante el procedimiento quirúrgico, los pacientes recibirán suplementos de oxígeno postoperatorio con cánula nasal (a través de la fosa nasal) a 3 litros/min durante las primeras 3 noches después de la cirugía.
Independientemente del grupo en el que se encuentren los pacientes, su saturación de oxígeno en la sangre será monitoreada por un oxímetro de pulso durante 1 noche antes de la operación y 3 noches después de la operación mientras duermen. El dióxido de carbono en la sangre se controlará durante las primeras 2 noches posteriores a la operación con un dispositivo de CO2 transcutáneo portátil (TCM400). En la tercera noche posoperatoria, todos los pacientes del estudio también serán monitoreados simultáneamente por un dispositivo portátil de dióxido de carbono (TCM400) y un dispositivo portátil para dormir. Para el control del dióxido de carbono, se colocará una sonda en el brazo del paciente que se conectará a un dispositivo portátil colocado junto a la cama del paciente. Nuestro personal de investigación conectará el dispositivo y se lo quitará al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para cirugía hospitalaria que requiere un mínimo de tres noches de estadía en el hospital
- Edad: 18 a 80 años.
- Identificado como de alto riesgo de tener AOS o diagnosticado con AOS pero no usa CPAP.
Criterio de exclusión:
- Sometidos a cirugía nasal, ocular, de cabeza/cuello, cirugía intracraneal o cardíaca/torácica.
- No querer o no poder dar su consentimiento informado.
- Requerir ventilación postoperatoria prolongada.
- Tener enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- HCO3 ≥30.
- Visita a la clínica preoperatoria < 1 día antes de la fecha quirúrgica programada.
- Tener traqueotomía, anomalías faciales, del cuello o de la pared torácica.
- Actualmente recibe tratamiento para la apnea del sueño, incluido CPAP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de oxígeno
Además de la atención de rutina, los pacientes de este grupo recibirán oxigenoterapia posoperatoria con prolongación nasal a 3 litros/min durante las primeras 3 noches después de la cirugía.
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Además de la atención de rutina perioperatoria brindada por anestesiólogos y cirujanos, los pacientes recibirán suplementos de oxígeno postoperatorio con prolongación nasal a 3 litros/min durante las primeras 3 noches después de la cirugía.
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Otro: Grupo de control
Los pacientes serán manejados por los anestesiólogos y cirujanos según la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pulso de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 noches postoperatorio
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Índice de desaturación de oxígeno nocturno y porcentaje de tiempo con SaO2<90% en la noche 1 a 3 del postoperatorio.
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3 noches postoperatorio
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Respiración desordenada del sueño
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 3 solamente
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Incluye índice de apnea hipopnea, índice de apnea obstructiva, índice de apnea central, índice de hipopnea, índice de excitación respiratoria y duración promedio y más larga para episodios de apnea obstructiva, central y mixta, y episodios de hipopnea en la noche postoperatoria 3.
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Postoperatorio noche 3 solamente
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Nivel de CO2 en sangre
Periodo de tiempo: posoperatorio noche 1 a noche 3
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Nivel de CO2 transcutáneo en la noche postoperatoria 1-3.
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posoperatorio noche 1 a noche 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos clínicos perioperatorios
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Ocurrencia de eventos adversos clínicos perioperatorios, especialmente eventos adversos cardiopulmonares. Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y estancia en la UCI
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol version May 30, 2011
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