Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happilisätutkimus obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Hapen lisäyksen hyödyt ja riskit obstruktiivisen uniapnean perioperatiivisessa hoidossa

Hypoteesit:

  1. Leikkauksen jälkeinen happihoito parantaa merkittävästi postoperatiivista hapetusta OSA-kirurgisilla potilailla.
  2. Leikkauksen jälkeinen happihoito ei lisää merkittävästi apneajaksojen määrää ja kestoa.
  3. Leikkauksen jälkeinen happihoito ei lisää merkittävästi valtimoiden hiilidioksidin (CO2) tasoa OSA-leikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaat vierailevat leikkausta edeltävällä klinikalla suunniteltua leikkausta varten, tutkimuksen koordinaattori keskustelee potilaiden kanssa. Jos hän on kiinnostunut tutkimuksesta, hän pyytää potilasta vastaamaan pariin kyselyyn nähdäkseen, onko potilas pätevä tutkimukseen. Potilaita pyydetään vastaamaan STOP-Bang-kyselyyn selvittääkseen, onko potilaalla suuri riski saada uniapnea. Jos tulos osoittaa, että potilaalla on suuri riski saada uniapnea, tutkimuksen koordinaattori selittää sinulle tutkimuksen yksityiskohtaisesti ja käy läpi suostumuslomakkeen. Koordinaattori vastaa kaikkiin potilaan kysymyksiin. Jos potilas antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen; koordinaattori ajoittaa unitutkimuksen unimittarilla potilaan kotona sopivaan aikaan ennen leikkausta. Puhelinvahvistuksen jälkeen uniteknikko vierailee kotonasi sovitun päivämäärän iltana ja asentaa unitutkimusmonitorin ja laitteen veren happitason mittaamiseen. Yön yli nukkumiseen kuluisi 20–25 minuuttia. Uniteknikko tulee seuraavana aamuna taas potilaan luokse hakemaan laitteet. Unitutkimuksen tallenteet pisteyttää sertifioitu uniteknologi. Tutkimukseen osallistuvana potilas jaetaan satunnaisesti (sattumalta) johonkin seuraavista ryhmistä:

  • Kontrolliryhmä: Anestesiologit ja kirurgit hoitavat potilaita rutiinikäytännön mukaisesti.
  • Happihoitoryhmä: Anestesiologien ja kirurgien rutiinihoidon lisäksi leikkauksen aikana potilaat saavat leikkauksen jälkeistä happilisää nenäkärkellä (sieraimen kautta) 3 litraa/min leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen yön aikana.

Riippumatta siitä, mihin ryhmään potilaat kuuluvat, heidän veren happisaturaatiotaan seurataan pulssioksimetrillä 1 yön ajan ennen leikkausta ja 3 yön leikkauksen jälkeen unen aikana. Veren hiilidioksidipitoisuutta seurataan kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana kannettavalla transkutaanisella CO2-laitteella (TCM400). Kolmantena leikkauksen jälkeisenä yönä kaikkia tutkimuspotilaita seurataan samanaikaisesti myös kannettavalla hiilidioksidilaitteella (TCM400) ja kannettavalla nukkumislaitteella. Hiilidioksidin seurantaa varten potilaan käsivarteen kiinnitetään anturi, joka on kytketty potilaan sängyn viereen sijoitettuun kannettavaan laitteeseen. Tutkimushenkilöstömme kytkee laitteen ja poistaa sen potilaasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä leikkaukseen, joka vaatii vähintään kolmen yön sairaalahoidon
  • Ikä: 18-80 vuotta vanha.
  • Todettiin suureksi riskiksi saada OSA tai diagnosoitu OSA, mutta ei käytä CPAP:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenä-, silmä-, pää-/niskaleikkaus, kallonsisäinen tai sydän-/rintakehäleikkaus.
  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.
  • Vaatii pitkäkestoista leikkauksen jälkeistä ventilaatiota.
  • sinulla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
  • HCO3 ≥30.
  • Esileikkauspoliklinikalla käynti < 1 vrk ennen sovittua leikkauspäivää.
  • Trakeotomia, kasvojen, kaulan tai rintakehän poikkeavuudet.
  • Tällä hetkellä hoitoa uniapneaan, mukaan lukien CPAP.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Happikäsittelyryhmä
Rutiininomaisen hoidon lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat leikkauksen jälkeistä happihoitoa, jossa nenäpidennys on 3 litraa/min leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen yön aikana.
Muut: Happihoito
Anestesiologien ja kirurgien tarjoaman perioperatiivisen rutiinihoidon lisäksi potilaat saavat leikkauksen jälkeen happilisää nenän pidennyksellä 3 litraa/min leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen yön aikana.
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaita hoitavat anestesiologit ja kirurgit rutiinikäytännön mukaisesti.
Muut: Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssin happisaturaatio
Aikaikkuna: 3 yötä leikkauksen jälkeen
Yöllinen happidesaturaatioindeksi ja prosenttiosuus ajasta SaO2:lla <90 % leikkauksen jälkeisenä yönä 1.–3.
3 yötä leikkauksen jälkeen
Unihäiriöinen hengitys
Aikaikkuna: Vain leikkauksen jälkeinen yö 3
Sisältää apnean hypopneaindeksin, obstruktiivisen apneaindeksin, keskusapneaindeksin, hypopneaindeksin, hengitysherkkyysindeksin ja keskimääräisen ja pisin keston obstruktiivisille, sentraalisille ja sekaapneajaksoille sekä hypopneajaksoille leikkauksen jälkeisenä yönä 3.
Vain leikkauksen jälkeinen yö 3
Veren CO2 taso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen yö 1 - 3
Transkutaaninen CO2-taso leikkauksen jälkeisenä yönä 1-3.
leikkauksen jälkeinen yö 1 - 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perioperatiiviset kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisten kliinisten haittatapahtumien, erityisesti kardiopulmonaalisten haittatapahtumien esiintyminen. Tehohoidon yksikön (ICU) vastaanotto ja teho-osastolla oleskelu
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol version May 30, 2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa