Estudo de Suplementação de Oxigênio em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
O benefício e o risco da suplementação de oxigênio no tratamento perioperatório da apneia obstrutiva do sono
Hipóteses:
- A oxigenoterapia pós-operatória melhora significativamente a oxigenação pós-operatória em pacientes cirúrgicos de AOS.
- A oxigenoterapia pós-operatória não aumenta significativamente o número de episódios de apneia e a duração dos episódios de apneia.
- A oxigenoterapia pós-operatória não aumenta significativamente o nível de dióxido de carbono (CO2) arterial em pacientes cirúrgicos de AOS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando os pacientes visitam a clínica pré-operatória para a cirurgia programada, o coordenador do estudo conversará com os pacientes. Se eles estiverem interessados no estudo, ele pedirá ao paciente que responda a alguns questionários para verificar se o paciente está qualificado para o estudo. Os pacientes serão solicitados a responder ao questionário STOP-Bang para descobrir se o paciente tem alto risco de apneia do sono. Se o resultado mostrar que o paciente tem alto risco de apneia do sono, o coordenador do estudo explicará o estudo em detalhes e revisará o formulário de consentimento. O coordenador responderá a todas as perguntas que o paciente possa ter. Se o paciente consentir em participar do estudo; o coordenador agendará um estudo do sono com um monitor de sono na casa do paciente em um horário conveniente antes da cirurgia. Após a confirmação por telefone, o técnico do sono visitará sua casa na noite da data agendada para configurar o monitor de estudo do sono e um dispositivo para medir o nível de oxigênio no sangue. Levaria de 20 a 25 minutos para ligar para estudar durante a noite. O técnico do sono visitará o paciente novamente na manhã seguinte para pegar os dispositivos. As gravações do estudo do sono serão pontuadas por um tecnólogo do sono certificado. Como participante do estudo, o paciente será aleatoriamente (por acaso) designado para um dos seguintes grupos:
- Grupo controle: Os pacientes serão tratados pelos anestesiologistas e cirurgiões de acordo com a prática de rotina.
- Grupo Oxigenoterapia: Além dos cuidados rotineiros durante o procedimento cirúrgico prestados por anestesiologistas e cirurgiões, os pacientes receberão suplementação pós-operatória de oxigênio com sonda nasal (através da narina) a 3 litros/min durante as 3 primeiras noites após a cirurgia.
Independentemente do grupo em que os pacientes estejam, sua saturação de oxigênio no sangue será monitorada por um oxímetro de pulso por 1 noite no pré-operatório e 3 noites no pós-operatório durante o sono. O dióxido de carbono no sangue será monitorado nas primeiras 2 noites pós-operatórias com um dispositivo transcutâneo portátil de CO2 (TCM400). Na terceira noite pós-operatória, todos os pacientes do estudo também serão monitorados simultaneamente por um dispositivo portátil de dióxido de carbono (TCM400) e um dispositivo portátil para dormir. Para monitoramento de dióxido de carbono, uma sonda será acoplada ao braço do paciente, que é conectado a um dispositivo portátil colocado ao lado da cama do paciente. Nossa equipe de pesquisa conectará o dispositivo e o removerá do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de internação que requer um mínimo de três noites de internação
- Idade: 18 a 80 anos.
- Identificado como alto risco de ter AOS ou diagnosticado com AOS, mas não usando CPAP.
Critério de exclusão:
- Submetidos a cirurgia nasal, oftalmológica, de cabeça/pescoço, intracraniana ou cardíaca/torácica.
- Não querer ou não poder dar consentimento informado.
- Requer ventilação pós-operatória prolongada.
- Portador de doença pulmonar obstrutiva crônica,
- HCO3 ≥30.
- Visita à clínica pré-operatória < 1 dia antes da data cirúrgica agendada.
- Tendo traqueostomia, anormalidades faciais, do pescoço ou da parede torácica.
- Atualmente recebendo tratamento para apneia do sono, incluindo CPAP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento com oxigênio
Além dos cuidados de rotina, os pacientes deste grupo receberão oxigenoterapia pós-operatória com prolongamento nasal a 3 litros/min durante as 3 primeiras noites após a cirurgia.
|
Além dos cuidados de rotina perioperatórios fornecidos por anestesiologistas e cirurgiões, os pacientes receberão suplementação de oxigênio pós-operatório com prolongamento nasal a 3 litros/min durante as primeiras 3 noites após a cirurgia.
|
|
Outro: Grupo de controle
Os pacientes serão tratados pelos anestesiologistas e cirurgiões de acordo com a prática de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pulso de saturação de oxigênio
Prazo: 3 noites de pós-operatório
|
Índice de dessaturação noturna de oxigênio e percentual de tempo com SaO2<90% na noite 1 a 3 do pós-operatório.
|
3 noites de pós-operatório
|
|
Distúrbios respiratórios do sono
Prazo: Noite pós-operatória 3 apenas
|
Incluindo índice de apnéia e hipopnéia, índice de apnéia obstrutiva, índice de apnéia central, índice de hipopnéia, índice de despertar respiratório e duração média e mais longa para episódios de apnéia obstrutiva, central e mista e episódios de hipopnéia na noite pós-operatória 3.
|
Noite pós-operatória 3 apenas
|
|
Nível de CO2 no sangue
Prazo: noite pós-operatória 1 a noite 3
|
Nível de CO2 transcutâneo na noite pós-operatória 1-3.
|
noite pós-operatória 1 a noite 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos clínicos perioperatórios
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Ocorrência de eventos adversos clínicos perioperatórios, principalmente eventos adversos cardiopulmonares. Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e internação em UTI
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol version May 30, 2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .