Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementacji tlenem u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Korzyści i ryzyko suplementacji tlenem w leczeniu okołooperacyjnym obturacyjnego bezdechu sennego

hipotezy:

  1. Pooperacyjna terapia tlenowa znacząco poprawia pooperacyjne utlenowanie u pacjentów chirurgicznych z OBS.
  2. Pooperacyjna tlenoterapia nie zwiększa istotnie liczby epizodów bezdechu i czasu trwania epizodów bezdechu.
  3. Pooperacyjna terapia tlenowa nie zwiększa istotnie stężenia dwutlenku węgla (CO2) w tętnicach u pacjentów poddanych zabiegowi OBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gdy pacjenci odwiedzają klinikę przedoperacyjną w celu zaplanowanej operacji, koordynator badania będzie rozmawiał z pacjentami. Jeśli jest zainteresowany badaniem, poprosi pacjenta o wypełnienie kilku kwestionariuszy, aby sprawdzić, czy pacjent kwalifikuje się do badania. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza STOP-Bang, aby dowiedzieć się, czy pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia bezdechu sennego. Jeśli wynik wykaże, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka bezdechu sennego, koordynator badania szczegółowo wyjaśni Ci przebieg badania i przejrzy formularz zgody. Koordynator odpowie na wszystkie pytania pacjenta. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu; koordynator zaplanuje badanie snu z monitorem snu w domu pacjenta w dogodnym czasie przed operacją. Po telefonicznym potwierdzeniu technik snu przyjedzie wieczorem w zaplanowanym dniu do Twojego domu, aby ustawić monitor snu i urządzenie do pomiaru poziomu tlenu we krwi. Podłączenie do nocnego badania snu zajęłoby 20 ~ 25 minut. Technik zajmujący się snem odwiedzi pacjenta ponownie następnego ranka, aby odebrać urządzenia. Nagrania badań snu zostaną ocenione przez certyfikowanego technologa snu. Jako uczestnik badania pacjent zostanie losowo (przypadkowo) przydzielony do jednej z następujących grup:

  • Grupa kontrolna: Pacjenci będą obsługiwani przez anestezjologów i chirurgów zgodnie z rutynową praktyką.
  • Grupa tlenoterapii: Poza rutynową opieką anestezjologów i chirurgów podczas zabiegu chirurgicznego, pacjenci będą otrzymywali pooperacyjną suplementację tlenem przez nos (przez nos) w dawce 3 l/min przez pierwsze 3 noce po zabiegu.

Bez względu na to, do jakiej grupy należą pacjenci, ich wysycenie krwi tlenem będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru przez 1 noc przed operacją i 3 noce po operacji podczas snu. Dwutlenek węgla we krwi będzie monitorowany przez pierwsze 2 noce pooperacyjne za pomocą przenośnego przezskórnego urządzenia CO2 (TCM400). W trzecią noc pooperacyjną wszyscy badani pacjenci będą jednocześnie monitorowani za pomocą przenośnego urządzenia na dwutlenek węgla (TCM400) i przenośnego urządzenia do spania. W celu monitorowania dwutlenku węgla do ramienia pacjenta zostanie przymocowana sonda, która jest połączona z przenośnym urządzeniem umieszczonym obok łóżka pacjenta. Nasz personel badawczy podłączy urządzenie i usunie je z ciała pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano operację szpitalną wymagającą co najmniej trzech nocy pobytu w szpitalu
  • Wiek: od 18 do 80 lat.
  • Zidentyfikowany jako osoba wysokiego ryzyka wystąpienia OBS lub zdiagnozowana jako OBS, ale nie stosująca CPAP.

Kryteria wyłączenia:

  • Przechodzi operację nosa, oczu, głowy/szyi, operację wewnątrzczaszkową lub operację serca/klatki piersiowej.
  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
  • Wymaga przedłużonej wentylacji pooperacyjnej.
  • cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
  • HCO3 ≥30.
  • Wizyta w poradni przedoperacyjnej < 1 dzień przed planowanym terminem zabiegu.
  • Po tracheotomii, nieprawidłowościach w ścianie twarzy, szyi lub klatki piersiowej.
  • Obecnie leczony na bezdech senny, w tym CPAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia tlenem
Oprócz rutynowej opieki, pacjenci z tej grupy otrzymają pooperacyjną tlenoterapię z przedłużeniem nosa w tempie 3 l/min przez pierwsze 3 noce po operacji.
Inny: Terapia tlenowa
Oprócz rutynowej opieki okołooperacyjnej zapewnianej przez anestezjologów i chirurgów, pacjenci otrzymają pooperacyjną suplementację tlenem z przedłużeniem nosa w tempie 3 litrów/min przez pierwsze 3 noce po operacji.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjentami będą zajmować się anestezjolodzy i chirurdzy zgodnie z rutynową praktyką.
Inny: Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsujące nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3 noce po operacji
Wskaźnik nocnej desaturacji tlenem i odsetek czasu z SaO2<90% w nocy pooperacyjnej od 1 do 3.
3 noce po operacji
Zaburzenia oddychania podczas snu
Ramy czasowe: Tylko noc pooperacyjna 3
W tym wskaźnik bezdechu bezdechu, wskaźnik bezdechu obturacyjnego, wskaźnik bezdechu centralnego, wskaźnik spłycenia oddechu, wskaźnik pobudzenia oddechowego oraz średni i najdłuższy czas trwania obturacyjnych, ośrodkowych i mieszanych epizodów bezdechu oraz epizodów spłycenia powietrza w nocy pooperacyjnej 3.
Tylko noc pooperacyjna 3
Poziom CO2 we krwi
Ramy czasowe: noc pooperacyjna od 1 do 3
Przezskórne stężenie CO2 w nocy pooperacyjnej 1-3.
noc pooperacyjna od 1 do 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczne zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Występowanie okołooperacyjnych klinicznych zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza krążeniowo-oddechowych. Przyjęcie na OIT i pobyt na OIT
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol version May 30, 2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj